- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04564391
Valle eller kasein - reduktion af leverfedt og metabolisk forbedring med hurtige vs. langsomme proteiner (MOCA)
Molke Oder Kasein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine (valle eller kasein - Reduktion af leverfedt og metabolisk forbedring ved hurtige vs. langsomme proteiner)
Højproteindiæter er for nylig blevet påvist effektivt at reducere insulinresistens, forstyrrelser af lipidprofilen og leverfedtindhold hos personer med moderat og alvorligt nedsat glukosemetabolisme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Effekterne kan tilskrives forlænget insulinsekretion og forbedret effekt på det andet måltid, højere energiforbrug ved ureasyntese, undertrykkelse af glukagon eller andre mekanismer. Indtil nu er det uklart, om proteiner med langsommere eller hurtigere fordøjelighed fører til differentielle resultater i disse undersøgelsesdesign. Den foreslåede undersøgelse vil belyse dette spørgsmål. Efterforskerne antager, at langsomt fordøjelige proteiner inducerer et forlænget insulinplateau, der understøtter effekten af det andet måltid. Forskerne antager også, at disse diætproteiner fører til en markant stærkere kortsigtet sekretion af glukagon efterfulgt af desensibilisering af denne hormonfrigivelse. Hurtigt fordøjelige proteiner vil på den anden side formodentlig fremkalde en mindre effekt efter andet måltid og ikke hæmme en anden stigning af glukagon i et på hinanden følgende måltid.
Efterforskerne har til hensigt at undersøge virkningerne af en 3-ugers høj-protein diæt hos forsøgspersoner med NAFLD (40 forsøgspersoner uden T2DM, 40 forsøgspersoner med T2DM) på insulinresistens (tolerancetest for blandet måltid; MMTT), effekt på det andet måltid (anden, på hinanden følgende MMTT på samme dag) og leverfedtindhold (MR-spektroskopi) samt kropsfedtfordeling (MR-tomografi). Efterforskerne forventer forskellige resultater for langsomt protein (kasein) og hurtigt protein (valle), og sammenligner således begge proteinarter. De to store kliniske besøg før og efter interventionsperioden vil også omfatte fastende blodprøver til senere analyse, fuld antropometrisk vurdering og et sæt adfærdsmæssige tests, der undersøger postprandiale beslutningsprocesser.
Alle kliniske vurderinger vil blive udført i Charité (Lead: A.F.H. Pfeiffer). Psykobefærdsmæssige tests (Prof. Park), vurdering af kropsfedtfordeling inklusive leverfedt (Dr. Machann) og målinger af aminosyreniveauer gennem måltidstestene (Prof. Rohn) er sekundære arbejdspakker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Højproteindiæter er for nylig blevet påvist effektivt at reducere insulinresistens, forstyrrelser af lipidprofilen og leverfedtindhold hos personer med moderat og alvorligt nedsat glukosemetabolisme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Effekterne kan tilskrives forlænget insulinsekretion og forbedret effekt på det andet måltid, højere energiforbrug ved ureasyntese, undertrykkelse af glukagon eller andre mekanismer. Indtil nu er det uklart, om proteiner med langsommere eller hurtigere fordøjelighed fører til differentielle resultater i disse undersøgelsesdesign. Den foreslåede undersøgelse vil belyse dette spørgsmål. Forskerne antager, at langsomt fordøjelige proteiner inducerer et forlænget insulinplateau, der understøtter effekten af det andet måltid. De antager også, at disse diætproteiner fører til en markant stærkere kortsigtet sekretion af glukagon efterfulgt af desensibilisering af denne hormonfrigivelse. Hurtigt fordøjelige proteiner vil på den anden side formodentlig fremkalde en mindre effekt efter andet måltid og ikke hæmme en anden stigning af glukagon i et på hinanden følgende måltid.
Forskerne har til hensigt at undersøge virkningerne af en 3-ugers diæt med højt proteinindhold hos forsøgspersoner med NAFLD (40 forsøgspersoner uden T2DM, 40 forsøgspersoner med T2DM) på insulinresistens (tolerancetest for blandet måltid; MMTT), effekt på det andet måltid (anden, på hinanden følgende MMTT på samme dag) og leverfedtindhold (MR-spektroskopi) samt kropsfedtfordeling (MR-tomografi). Efterforskerne forventer forskellige resultater for langsomt protein (kasein) og hurtigt protein (valle), og sammenligner således begge proteinarter. De to store kliniske besøg før og efter interventionsperioden vil også omfatte fastende blodprøver til senere analyse, fuld antropometrisk vurdering og et sæt adfærdsmæssige tests, der undersøger postprandiale beslutningsprocesser.
For at identificere den passende dosis for proteinbelastninger i det 3-ugers interventionsforsøg, følger undersøgelsen en dosisfindende vurdering i 40 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner med metabolisk syndrom og T2DM; 20 forsøgspersoner med metabolisk syndrom uden T2DM), som gennemgår seks forsøgspersoner. separate undersøgelsesdage. På hver dag af dosisfindingsvurderingen før forsøget anvendes en af følgende doser i en enkelt oral proteintolerancetest (5 g, 20 g og 30 g valle eller kasein hver). Forsøgspersoner med NAFLD fra denne forundersøgelse er kvalificerede til hovedforsøget.
Yderligere test vil vurdere, om blandinger af valle og kasein i variable proportioner inducerer forskellige hormonelle profiler af glukagon og insulin.
Alle kliniske vurderinger vil blive udført i afdelingen. Endokrinologi, diabetes og ernæring, Charité, Campus Benjamin Franklin (Lead: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Psykobefærdsmæssige tests (Prof. Park), vurdering af kropsfedtfordeling inklusive leverfedt (Dr. Machann) og målinger af aminosyreniveauer gennem måltidstestene (Prof. Rohn) er sekundære arbejdspakker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stefan Kabisch, M.D.
- Telefonnummer: 514429 +4930 450
- E-mail: Stefan.kabisch@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 514422 +4930 450
- E-mail: afhp@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 030 450 514 422
- E-mail: Afhp@charite.de
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, M.D.
- Telefonnummer: 514429 +4930 450
- E-mail: Nina.Meyer@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Underkohorte 1 (n=40):
Inklusionskriterier:
- sund og rask
- med NAFLD
- 18-79 år
Ekskluderingskriterier:
- svær endokrin, gastrointestinal, metabolisk, kardiovaskulær, pulmonal, inflammatorisk eller psykiatrisk lidelse
- aktiv eller nylig relevant kræftsygdom
Underkohorte 2 (n=40):
Inklusionskriterier:
- T2DM
- med NAFLD
- 18-79 år
Ekskluderingskriterier:
- svær endokrin, gastrointestinal, metabolisk, kardiovaskulær, pulmonal, inflammatorisk eller psykiatrisk lidelse
- aktiv eller nylig relevant kræftsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Valleproteingruppe, 60g/dag
Tre uger, dagligt tilskud med 60 g valleprotein
|
proteintilskud, dagligt 60 g protein, 3 ugers intervention; blindet for patienterne
|
|
Aktiv komparator: Kaseinproteingruppe, 60 g/dag
Tre uger, dagligt tilskud med 60 g kaseinprotein
|
proteintilskud, dagligt 60 g protein, 3 ugers intervention; blindet for patienterne
|
|
Aktiv komparator: ærteproteingruppe, 60g/dag
Tre uger, dagligt tilskud med 60 g ærteprotein
|
proteintilskud, dagligt 60 g protein, 3 ugers intervention; blindet for patienterne
|
|
Placebo komparator: placebo arm
Tre uger, dagligt tilskud med placebo
|
Placebotilskud, dagligt indtag af placebo, 3 ugers intervention; blindet for patienterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedtændring efter tre uger
Tidsramme: 3 uger
|
absolut leverfedtreduktion efter tre uger (MR-spektroskopi)
|
3 uger
|
|
ændring af 2-timers glukoseniveau i blandet måltid test
Tidsramme: 3 uger
|
ændring af 2-timers glukoseniveau i blandet måltid test
|
3 uger
|
|
ændring af glukagonkoncentration pg/ml (ELISA) i blandet måltidstest
Tidsramme: 3 uger
|
ændring af glukagonkoncentration (pg/ml) i blandet måltidstest
|
3 uger
|
|
ændring af insulinkoncentrationen (mIU/ml) i blandet måltidstest
Tidsramme: 3 uger
|
ændring af insulinkoncentration (mIU/ml) i blandet måltidstest beregnet som (dispositionsindeks)
|
3 uger
|
|
ændring af dynamisk insulinfølsomhed i blandede måltidstest
Tidsramme: 3 uger
|
ændring af dynamisk insulinfølsomhed i blandet måltid test (Matsuda)
|
3 uger
|
|
ændring af fastende insulinfølsomhed i blandede måltidstest
Tidsramme: 3 uger
|
ændring af fastende insulinfølsomhed i blandet måltid test (HOMA-IR)
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af insulinsekretion i konsekutiv test med blandet måltid efter en indledende morgenmads-MMT
Tidsramme: 3 uger
|
ændring af insulinsekretion i konsekutiv test med blandet måltid efter en indledende morgenmads-MMT
|
3 uger
|
|
ændring af urinstofkoncentration i serum (mmol/l)
Tidsramme: 2 uger
|
ændring af urinstofkoncentration i serum (mmol/l)
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i fastende aminosyrekoncentration i blodet
Tidsramme: 3 uger
|
ændring i fastende aminosyrekoncentrationer bestemt af LC-MS i blod
|
3 uger
|
|
ændring i urinsyrekoncentration i serum (µmol/l)
Tidsramme: 3 uger
|
ændring i urinsyrekoncentration i serum (µmol/l)
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MOCA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrutteringNAFLD og NASH | NAFLD (Ikke-alkoholisk Fedtlever-sygdom) | NAFLD skrumpeleverKina
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttet
-
Ziv HospitalUkendt
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuNAFLD | Kostvane
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensAfsluttet
-
University of OxfordRekrutteringNAFLD | Næringsstof; OverskydendeDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustRekrutteringNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease | NAFLD (Non-alcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease) | NAFLD - Non-Alcoholic Fatty Lever Disease | MASLD | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk... og andre forholdDet Forenede Kongerige
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesAfsluttetFormodet NAFLDForenede Stater
-
Justin RyderIkke rekrutterer endnuNAFLD | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Pædiatrisk NAFLDForenede Stater
Kliniske forsøg med proteintilskud
-
University of UtahAfsluttet
-
Aymes International LimitedRekrutteringSygdomsrelateret underernæringDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsTrukket tilbage
-
McMaster UniversityAfsluttetSkeletmuskelhypertrofiCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetLevertransplantationCanada
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuKritisk sygdom | Sarkopeni | ICU erhvervet svaghedForenede Stater
-
ForskningsenhedenUniversity of Copenhagen; Glostrup University Hospital, Copenhagen; The Danish... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendeKritisk sygdom | Muskelsvaghed | SarkopeniForenede Stater