Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valle eller kasein - reduktion af leverfedt og metabolisk forbedring med hurtige vs. langsomme proteiner (MOCA)

13. marts 2024 opdateret af: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Molke Oder Kasein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine ​​(valle eller kasein - Reduktion af leverfedt og metabolisk forbedring ved hurtige vs. langsomme proteiner)

Højproteindiæter er for nylig blevet påvist effektivt at reducere insulinresistens, forstyrrelser af lipidprofilen og leverfedtindhold hos personer med moderat og alvorligt nedsat glukosemetabolisme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Effekterne kan tilskrives forlænget insulinsekretion og forbedret effekt på det andet måltid, højere energiforbrug ved ureasyntese, undertrykkelse af glukagon eller andre mekanismer. Indtil nu er det uklart, om proteiner med langsommere eller hurtigere fordøjelighed fører til differentielle resultater i disse undersøgelsesdesign. Den foreslåede undersøgelse vil belyse dette spørgsmål. Efterforskerne antager, at langsomt fordøjelige proteiner inducerer et forlænget insulinplateau, der understøtter effekten af ​​det andet måltid. Forskerne antager også, at disse diætproteiner fører til en markant stærkere kortsigtet sekretion af glukagon efterfulgt af desensibilisering af denne hormonfrigivelse. Hurtigt fordøjelige proteiner vil på den anden side formodentlig fremkalde en mindre effekt efter andet måltid og ikke hæmme en anden stigning af glukagon i et på hinanden følgende måltid.

Efterforskerne har til hensigt at undersøge virkningerne af en 3-ugers høj-protein diæt hos forsøgspersoner med NAFLD (40 forsøgspersoner uden T2DM, 40 forsøgspersoner med T2DM) på insulinresistens (tolerancetest for blandet måltid; MMTT), effekt på det andet måltid (anden, på hinanden følgende MMTT på samme dag) og leverfedtindhold (MR-spektroskopi) samt kropsfedtfordeling (MR-tomografi). Efterforskerne forventer forskellige resultater for langsomt protein (kasein) og hurtigt protein (valle), og sammenligner således begge proteinarter. De to store kliniske besøg før og efter interventionsperioden vil også omfatte fastende blodprøver til senere analyse, fuld antropometrisk vurdering og et sæt adfærdsmæssige tests, der undersøger postprandiale beslutningsprocesser.

Alle kliniske vurderinger vil blive udført i Charité (Lead: A.F.H. Pfeiffer). Psykobefærdsmæssige tests (Prof. Park), vurdering af kropsfedtfordeling inklusive leverfedt (Dr. Machann) og målinger af aminosyreniveauer gennem måltidstestene (Prof. Rohn) er sekundære arbejdspakker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Højproteindiæter er for nylig blevet påvist effektivt at reducere insulinresistens, forstyrrelser af lipidprofilen og leverfedtindhold hos personer med moderat og alvorligt nedsat glukosemetabolisme og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Effekterne kan tilskrives forlænget insulinsekretion og forbedret effekt på det andet måltid, højere energiforbrug ved ureasyntese, undertrykkelse af glukagon eller andre mekanismer. Indtil nu er det uklart, om proteiner med langsommere eller hurtigere fordøjelighed fører til differentielle resultater i disse undersøgelsesdesign. Den foreslåede undersøgelse vil belyse dette spørgsmål. Forskerne antager, at langsomt fordøjelige proteiner inducerer et forlænget insulinplateau, der understøtter effekten af ​​det andet måltid. De antager også, at disse diætproteiner fører til en markant stærkere kortsigtet sekretion af glukagon efterfulgt af desensibilisering af denne hormonfrigivelse. Hurtigt fordøjelige proteiner vil på den anden side formodentlig fremkalde en mindre effekt efter andet måltid og ikke hæmme en anden stigning af glukagon i et på hinanden følgende måltid.

Forskerne har til hensigt at undersøge virkningerne af en 3-ugers diæt med højt proteinindhold hos forsøgspersoner med NAFLD (40 forsøgspersoner uden T2DM, 40 forsøgspersoner med T2DM) på insulinresistens (tolerancetest for blandet måltid; MMTT), effekt på det andet måltid (anden, på hinanden følgende MMTT på samme dag) og leverfedtindhold (MR-spektroskopi) samt kropsfedtfordeling (MR-tomografi). Efterforskerne forventer forskellige resultater for langsomt protein (kasein) og hurtigt protein (valle), og sammenligner således begge proteinarter. De to store kliniske besøg før og efter interventionsperioden vil også omfatte fastende blodprøver til senere analyse, fuld antropometrisk vurdering og et sæt adfærdsmæssige tests, der undersøger postprandiale beslutningsprocesser.

For at identificere den passende dosis for proteinbelastninger i det 3-ugers interventionsforsøg, følger undersøgelsen en dosisfindende vurdering i 40 forsøgspersoner (20 forsøgspersoner med metabolisk syndrom og T2DM; 20 forsøgspersoner med metabolisk syndrom uden T2DM), som gennemgår seks forsøgspersoner. separate undersøgelsesdage. På hver dag af dosisfindingsvurderingen før forsøget anvendes en af ​​følgende doser i en enkelt oral proteintolerancetest (5 g, 20 g og 30 g valle eller kasein hver). Forsøgspersoner med NAFLD fra denne forundersøgelse er kvalificerede til hovedforsøget.

Yderligere test vil vurdere, om blandinger af valle og kasein i variable proportioner inducerer forskellige hormonelle profiler af glukagon og insulin.

Alle kliniske vurderinger vil blive udført i afdelingen. Endokrinologi, diabetes og ernæring, Charité, Campus Benjamin Franklin (Lead: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Psykobefærdsmæssige tests (Prof. Park), vurdering af kropsfedtfordeling inklusive leverfedt (Dr. Machann) og målinger af aminosyreniveauer gennem måltidstestene (Prof. Rohn) er sekundære arbejdspakker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 514422 +4930 450
  • E-mail: afhp@charite.de

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Rekruttering
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 030 450 514 422
          • E-mail: Afhp@charite.de
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Underkohorte 1 (n=40):

Inklusionskriterier:

  • sund og rask
  • med NAFLD
  • 18-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • svær endokrin, gastrointestinal, metabolisk, kardiovaskulær, pulmonal, inflammatorisk eller psykiatrisk lidelse
  • aktiv eller nylig relevant kræftsygdom

Underkohorte 2 (n=40):

Inklusionskriterier:

  • T2DM
  • med NAFLD
  • 18-79 år

Ekskluderingskriterier:

  • svær endokrin, gastrointestinal, metabolisk, kardiovaskulær, pulmonal, inflammatorisk eller psykiatrisk lidelse
  • aktiv eller nylig relevant kræftsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Valleproteingruppe, 60g/dag
Tre uger, dagligt tilskud med 60 g valleprotein
proteintilskud, dagligt 60 g protein, 3 ugers intervention; blindet for patienterne
Aktiv komparator: Kaseinproteingruppe, 60 g/dag
Tre uger, dagligt tilskud med 60 g kaseinprotein
proteintilskud, dagligt 60 g protein, 3 ugers intervention; blindet for patienterne
Aktiv komparator: ærteproteingruppe, 60g/dag
Tre uger, dagligt tilskud med 60 g ærteprotein
proteintilskud, dagligt 60 g protein, 3 ugers intervention; blindet for patienterne
Placebo komparator: placebo arm
Tre uger, dagligt tilskud med placebo
Placebotilskud, dagligt indtag af placebo, 3 ugers intervention; blindet for patienterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfedtændring efter tre uger
Tidsramme: 3 uger
absolut leverfedtreduktion efter tre uger (MR-spektroskopi)
3 uger
ændring af 2-timers glukoseniveau i blandet måltid test
Tidsramme: 3 uger
ændring af 2-timers glukoseniveau i blandet måltid test
3 uger
ændring af glukagonkoncentration pg/ml (ELISA) i blandet måltidstest
Tidsramme: 3 uger
ændring af glukagonkoncentration (pg/ml) i blandet måltidstest
3 uger
ændring af insulinkoncentrationen (mIU/ml) i blandet måltidstest
Tidsramme: 3 uger
ændring af insulinkoncentration (mIU/ml) i blandet måltidstest beregnet som (dispositionsindeks)
3 uger
ændring af dynamisk insulinfølsomhed i blandede måltidstest
Tidsramme: 3 uger
ændring af dynamisk insulinfølsomhed i blandet måltid test (Matsuda)
3 uger
ændring af fastende insulinfølsomhed i blandede måltidstest
Tidsramme: 3 uger
ændring af fastende insulinfølsomhed i blandet måltid test (HOMA-IR)
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af insulinsekretion i konsekutiv test med blandet måltid efter en indledende morgenmads-MMT
Tidsramme: 3 uger
ændring af insulinsekretion i konsekutiv test med blandet måltid efter en indledende morgenmads-MMT
3 uger
ændring af urinstofkoncentration i serum (mmol/l)
Tidsramme: 2 uger
ændring af urinstofkoncentration i serum (mmol/l)
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i fastende aminosyrekoncentration i blodet
Tidsramme: 3 uger
ændring i fastende aminosyrekoncentrationer bestemt af LC-MS i blod
3 uger
ændring i urinsyrekoncentration i serum (µmol/l)
Tidsramme: 3 uger
ændring i urinsyrekoncentration i serum (µmol/l)
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med proteintilskud

3
Abonner