Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сыворотка или казеин — уменьшение жира в печени и улучшение метаболизма за счет быстрых и медленных белков (MOCA)

13 марта 2024 г. обновлено: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Molke Oder Casein — Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine ​​(сыворотка или казеин — уменьшение жира в печени и улучшение метаболизма за счет быстрых и медленных белков)

Недавно было продемонстрировано, что диеты с высоким содержанием белка эффективно снижают резистентность к инсулину, нарушения липидного профиля и содержание жира в печени у субъектов с умеренными и тяжелыми нарушениями метаболизма глюкозы и неалкогольной жировой болезнью печени (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- Д). Эффекты могут быть связаны с пролонгированной секрецией инсулина и улучшенным эффектом второго приема пищи, более высоким расходом энергии на синтез мочевины, подавлением глюкагона или другими механизмами. До настоящего времени неясно, приводят ли белки с более медленной или более быстрой усвояемостью к различным результатам в этих исследованиях. Предлагаемое исследование прояснит этот вопрос. Исследователи предполагают, что медленно усваиваемые белки вызывают длительное плато инсулина, поддерживая эффект второго приема пищи. Исследователи также предполагают, что эти пищевые белки приводят к заметно более сильной кратковременной секреции глюкагона с последующей десенсибилизацией высвобождения этого гормона. С другой стороны, быстроусвояемые белки, по-видимому, вызывают меньший эффект второго приема пищи и не подавляют второй подъем уровня глюкагона при последующем приеме пищи.

Исследователи намереваются изучить влияние 3-недельной высокобелковой диеты у пациентов с НАЖБП (40 человек без СД2, 40 пациентов с СД2) на резистентность к инсулину (тесты на переносимость смешанной пищи; MMTT), эффект второго приема пищи (второй, последовательный ММТТ в тот же день) и содержание жира в печени (МР-спектроскопия), а также распределение жира в организме (МР-томография). Исследователи ожидают разные результаты для медленного протеина (казеина) и быстрого протеина (сыворотки), таким образом сравнивая оба вида протеина. Два основных клинических визита до и после периода вмешательства также будут включать забор крови натощак для последующего анализа, полную антропометрическую оценку и набор поведенческих тестов, исследующих процессы принятия решений после приема пищи.

Все клинические оценки будут проводиться в Charité (руководитель: A.F.H. Pfeiffer). Психоповеденческие тесты (проф. Park), оценка распределения жира в организме, включая жир в печени (Dr. Machann) и измерения уровней аминокислот во время тестов с едой (Prof. Rohn) являются вторичными рабочими пакетами.

Обзор исследования

Подробное описание

Недавно было продемонстрировано, что диеты с высоким содержанием белка эффективно снижают резистентность к инсулину, нарушения липидного профиля и содержание жира в печени у субъектов с умеренными и тяжелыми нарушениями метаболизма глюкозы и неалкогольной жировой болезнью печени (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- Д). Эффекты могут быть связаны с пролонгированной секрецией инсулина и улучшенным эффектом второго приема пищи, более высоким расходом энергии на синтез мочевины, подавлением глюкагона или другими механизмами. До настоящего времени неясно, приводят ли белки с более медленной или более быстрой усвояемостью к различным результатам в этих исследованиях. Предлагаемое исследование прояснит этот вопрос. Исследователи предполагают, что медленно усваиваемые белки вызывают длительное плато инсулина, поддерживая эффект второго приема пищи. Они также предполагают, что эти пищевые белки приводят к заметно более сильной кратковременной секреции глюкагона с последующей десенсибилизацией высвобождения этого гормона. С другой стороны, быстроусвояемые белки, по-видимому, вызывают меньший эффект второго приема пищи и не подавляют второй подъем уровня глюкагона при последующем приеме пищи.

Исследователи намерены изучить влияние 3-недельной диеты с высоким содержанием белка у пациентов с НАЖБП (40 пациентов без СД2, 40 пациентов с СД2) на резистентность к инсулину (тесты на толерантность к смешанному питанию; MMTT), эффект второго приема пищи (второй, последовательный ММТТ в тот же день) и содержание жира в печени (МР-спектроскопия), а также распределение жира в организме (МР-томография). Исследователи ожидают разные результаты для медленного протеина (казеина) и быстрого протеина (сыворотки), таким образом сравнивая оба вида протеина. Два основных клинических визита до и после периода вмешательства также будут включать забор крови натощак для последующего анализа, полную антропометрическую оценку и набор поведенческих тестов, исследующих процессы принятия решений после приема пищи.

Чтобы определить подходящую дозировку белковой нагрузки в 3-недельном интервенционном испытании, исследование следует за оценкой подбора дозы у 40 субъектов (20 субъектов с метаболическим синдромом и СД2; 20 субъектов с метаболическим синдромом без СД2), которые прошли шесть отдельные следственные дни. В каждый день предварительной оценки дозировки используется одна из следующих дозировок в однократном пероральном тесте на толерантность к белку (каждая по 5 г, 20 г и 30 г сыворотки или казеина). Субъекты с НАЖБП из этого предварительного исследования имеют право на участие в основном испытании.

Дополнительный тест позволит оценить, вызывают ли смеси сыворотки и казеина в различных пропорциях различные гормональные профили глюкагона и инсулина.

Все клинические оценки будут проводиться в отделении. Эндокринология, диабет и питание, Charité, Campus Benjamin Franklin (руководитель: DIfE, AFH Pfeiffer). Психоповеденческие тесты (проф. Park), оценка распределения жира в организме, включая жир в печени (Dr. Machann) и измерения уровней аминокислот во время тестов с едой (Prof. Rohn) являются вторичными рабочими пакетами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stefan Kabisch, M.D.
  • Номер телефона: 514429 +4930 450
  • Электронная почта: Stefan.kabisch@charite.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
  • Номер телефона: 514422 +4930 450
  • Электронная почта: afhp@charite.de

Места учебы

      • Berlin, Германия, 12203
        • Рекрутинг
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Контакт:
          • Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: 030 450 514 422
          • Электронная почта: Afhp@charite.de
        • Контакт:
          • Stefan Kabisch, M.D.
          • Номер телефона: 514429 +4930 450
          • Электронная почта: Nina.Meyer@charite.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Подгруппа 1 (n=40):

Критерии включения:

  • здоровый
  • с НАЖБП
  • 18-79 лет

Критерий исключения:

  • тяжелое эндокринное, желудочно-кишечное, метаболическое, сердечно-сосудистое, легочное, воспалительное или психическое расстройство
  • активный или недавний соответствующий рак

Подгруппа 2 (n=40):

Критерии включения:

  • СД2
  • с НАЖБП
  • 18-79 лет

Критерий исключения:

  • тяжелое эндокринное, желудочно-кишечное, метаболическое, сердечно-сосудистое, легочное, воспалительное или психическое расстройство
  • активный или недавний соответствующий рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа сывороточного протеина, 60 г/день
Три недели ежедневного приема 60 г сывороточного белка.
протеиновая добавка, 60 г белка в день, 3 недели вмешательства; слеп к пациентам
Активный компаратор: Группа казеинового белка, 60 г/день
Три недели ежедневного приема 60 г казеинового белка.
протеиновая добавка, 60 г белка в день, 3 недели вмешательства; слеп к пациентам
Активный компаратор: группа горохового белка, 60 г/день
Три недели ежедневного приема 60 г горохового белка.
протеиновая добавка, 60 г белка в день, 3 недели вмешательства; слеп к пациентам
Плацебо Компаратор: рука плацебо
Три недели ежедневного приема плацебо.
Добавка плацебо, ежедневный прием плацебо, 3 недели вмешательства; слеп к пациентам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жира в печени через три недели
Временное ограничение: 3 недели
абсолютное уменьшение жира в печени через три недели (МР-спектроскопия)
3 недели
изменение 2-часового уровня глюкозы в тесте смешанного питания
Временное ограничение: 3 недели
изменение 2-часового уровня глюкозы в тесте смешанного питания
3 недели
изменение концентрации глюкагона пг/мл (ИФА) в тесте смешанного питания
Временное ограничение: 3 недели
изменение концентрации глюкагона (пг/мл) в смешанной пробе
3 недели
изменение концентрации инсулина (мМЕ/мл) в смешанной пробе
Временное ограничение: 3 недели
изменение концентрации инсулина (мМЕ/мл) в тесте смешанного питания, рассчитанное как (индекс диспозиции)
3 недели
изменение динамической чувствительности к инсулину в смешанной пробе
Временное ограничение: 3 недели
изменение динамической чувствительности к инсулину в смешанной пробе (Мацуда)
3 недели
изменение чувствительности к инсулину натощак в тесте смешанного питания
Временное ограничение: 3 недели
изменение чувствительности к инсулину натощак в тесте смешанного питания (HOMA-IR)
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение секреции инсулина в последовательном тесте со смешанной пищей после первоначального завтрака ММТ
Временное ограничение: 3 недели
изменение секреции инсулина в последовательном тесте со смешанной пищей после первоначального завтрака ММТ
3 недели
изменение концентрации мочевины в сыворотке (ммоль/л)
Временное ограничение: 2 недели
изменение концентрации мочевины в сыворотке (ммоль/л)
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации аминокислот в крови натощак
Временное ограничение: 3 недели
изменение концентрации аминокислот натощак, определяемое методом ЖХ-МС в крови
3 недели
изменение концентрации мочевой кислоты в сыворотке (мкмоль/л)
Временное ограничение: 3 недели
изменение концентрации мочевой кислоты в сыворотке (мкмоль/л)
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться