- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04564391
Syrovátka nebo kasein – redukce tuku v játrech a zlepšení metabolismu rychlými vs. pomalými proteiny (MOCA)
Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine (syrovátka nebo kasein - redukce tuku v játrech a zlepšení metabolismu rychlými vs. pomalými proteiny)
Nedávno bylo prokázáno, že diety s vysokým obsahem bílkovin účinně snižují inzulínovou rezistenci, poruchy lipidového profilu a obsah tuku v játrech u subjektů se středně závažnou a závažnou poruchou metabolismu glukózy a nealkoholickým ztučněním jater (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Účinky lze přičíst prodloužené sekreci inzulínu a zlepšenému efektu druhého jídla, vyššímu energetickému výdeji syntézou močoviny, potlačení glukagonu nebo jiným mechanismům. Doposud není jasné, zda proteiny s pomalejší nebo rychlejší stravitelností vedou v těchto studiích k rozdílným výsledkům. Navrhovaná studie tuto otázku objasní. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomalu stravitelné proteiny vyvolávají prodloužené inzulínové plató podporující účinek druhého jídla. Výzkumníci také předpokládají, že tyto dietní proteiny vedou k výrazně silnější krátkodobé sekreci glukagonu s následnou desenzibilizací uvolňování tohoto hormonu. Rychle stravitelné proteiny na druhé straně pravděpodobně vyvolají menší účinek druhého jídla a neinhibují druhé zvýšení glukagonu v po sobě jdoucím jídle.
Výzkumníci mají v úmyslu studovat účinky 3týdenní vysokoproteinové diety u subjektů s NAFLD (40 subjektů bez T2DM, 40 subjektů s T2DM) na inzulínovou rezistenci (testy tolerance smíšeného jídla; MMTT), účinek druhého jídla (druhé, po sobě jdoucích MMTT ve stejný den) a obsahu tuku v játrech (MR spektroskopie) a také distribuce tělesného tuku (MR tomografie). Vyšetřovatelé očekávají odlišné výsledky pro pomalý protein (kasein) a rychlý protein (syrovátka), a tak porovnávají oba druhy proteinů. Dvě hlavní klinické návštěvy před a po období intervence budou také zahrnovat odběr krve nalačno pro pozdější analýzu, úplné antropometrické hodnocení a sadu behaviorálních testů, které zkoumají postprandiální rozhodovací procesy.
Všechna klinická hodnocení budou prováděna v Charité (vedoucí: A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorální testy (Prof. Park), posouzení distribuce tělesného tuku včetně tuku v játrech (Dr. Machann) a měření hladin aminokyselin během testů jídla (Prof. Rohn) jsou sekundární pracovní balíčky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávno bylo prokázáno, že diety s vysokým obsahem bílkovin účinně snižují inzulínovou rezistenci, poruchy lipidového profilu a obsah tuku v játrech u subjektů se středně závažnou a závažnou poruchou metabolismu glukózy a nealkoholickým ztučněním jater (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Účinky lze přičíst prodloužené sekreci inzulínu a zlepšenému efektu druhého jídla, vyššímu energetickému výdeji syntézou močoviny, potlačení glukagonu nebo jiným mechanismům. Doposud není jasné, zda proteiny s pomalejší nebo rychlejší stravitelností vedou v těchto studiích k rozdílným výsledkům. Navrhovaná studie tuto otázku objasní. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomalu stravitelné proteiny vyvolávají prodloužené inzulínové plató podporující účinek druhého jídla. Předpokládají také, že tyto dietní proteiny vedou k výrazně silnější krátkodobé sekreci glukagonu s následnou desenzibilizací uvolňování tohoto hormonu. Rychle stravitelné proteiny na druhé straně pravděpodobně vyvolají menší účinek druhého jídla a neinhibují druhé zvýšení glukagonu v po sobě jdoucím jídle.
Výzkumníci mají v úmyslu zkoumat účinky 3týdenní vysokoproteinové diety u subjektů s NAFLD (40 subjektů bez T2DM, 40 subjektů s T2DM) na inzulínovou rezistenci (testy tolerance smíšeného jídla; MMTT), účinek druhého jídla (druhé, po sobě jdoucích MMTT ve stejný den) a obsahu tuku v játrech (MR spektroskopie) a také distribuce tělesného tuku (MR tomografie). Vyšetřovatelé očekávají odlišné výsledky pro pomalý protein (kasein) a rychlý protein (syrovátka), a tak porovnávají oba druhy proteinů. Dvě hlavní klinické návštěvy před a po období intervence budou také zahrnovat odběr krve nalačno pro pozdější analýzu, úplné antropometrické hodnocení a sadu behaviorálních testů, které zkoumají postprandiální rozhodovací procesy.
Za účelem identifikace vhodného dávkování pro proteinovou zátěž v 3týdenní intervenční studii následuje studie vyhodnocení dávky u 40 subjektů (20 subjektů s metabolickým syndromem a T2DM; 20 subjektů s metabolickým syndromem bez T2DM), kteří podstoupili šest samostatné vyšetřovací dny. Každý den předběžného hodnocení stanovení dávky se použije jedna z následujících dávek v jediném perorálním testu tolerance proteinu (5 g, 20 g a 30 g syrovátky nebo kaseinu každý). Subjekty s NAFLD z této předběžné studie jsou způsobilé pro hlavní studii.
Další test posoudí, zda směsi syrovátky a kaseinu v různých poměrech indukují různé hormonální profily glukagonu a inzulínu.
Všechna klinická hodnocení budou probíhat v odd. Endokrinologie, diabetes a výživa, Charité, Campus Benjamin Franklin (vedoucí: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorální testy (Prof. Park), posouzení distribuce tělesného tuku včetně tuku v játrech (Dr. Machann) a měření hladin aminokyselin během testů jídla (Prof. Rohn) jsou sekundární pracovní balíčky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Stefan Kabisch, M.D.
- Telefonní číslo: 514429 +4930 450
- E-mail: Stefan.kabisch@charite.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 514422 +4930 450
- E-mail: afhp@charite.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: 030 450 514 422
- E-mail: Afhp@charite.de
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, M.D.
- Telefonní číslo: 514429 +4930 450
- E-mail: Nina.Meyer@charite.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Podskupina 1 (n=40):
Kritéria pro zařazení:
- zdravý
- s NAFLD
- 18-79 let
Kritéria vyloučení:
- těžká endokrinní, gastrointestinální, metabolická, kardiovaskulární, plicní, zánětlivá nebo psychiatrická porucha
- aktivní nebo nedávno relevantní rakovina
Podskupina 2 (n=40):
Kritéria pro zařazení:
- T2DM
- s NAFLD
- 18-79 let
Kritéria vyloučení:
- těžká endokrinní, gastrointestinální, metabolická, kardiovaskulární, plicní, zánětlivá nebo psychiatrická porucha
- aktivní nebo nedávno relevantní rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina syrovátkových bílkovin, 60 g/den
Tři týdny, denní suplementace 60 g syrovátkového proteinu
|
proteinový doplněk, denně 60 g bílkovin, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kaseinových proteinů, 60 g/den
Tři týdny, denní suplementace 60 g kaseinového proteinu
|
proteinový doplněk, denně 60 g bílkovin, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům
|
|
Aktivní komparátor: skupina hrachových proteinů, 60 g/den
Tři týdny, denní suplementace 60 g hrachového proteinu
|
proteinový doplněk, denně 60 g bílkovin, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům
|
|
Komparátor placeba: rameno s placebem
Tři týdny, denní suplementace placebem
|
Placebo doplněk, denní příjem placeba, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna jaterního tuku po třech týdnech
Časové okno: 3 týdny
|
absolutní redukce tuku v játrech po třech týdnech (MR spektroskopie)
|
3 týdny
|
|
změna 2hodinových hladin glukózy v testu se smíšeným jídlem
Časové okno: 3 týdny
|
změna 2hodinových hladin glukózy v testu se smíšeným jídlem
|
3 týdny
|
|
změna koncentrace glukagonu pg/ml (ELISA) v testu smíšeného jídla
Časové okno: 3 týdny
|
změna koncentrace glukagonu (pg/ml) v testu se smíšeným jídlem
|
3 týdny
|
|
změna koncentrace inzulínu (mIU/ml) v testu smíšeného jídla
Časové okno: 3 týdny
|
změna koncentrace inzulínu (mIU/ml) v testu se smíšeným jídlem vypočítaná jako (dispoziční index)
|
3 týdny
|
|
změna dynamické citlivosti na inzulín v testu smíšeného jídla
Časové okno: 3 týdny
|
změna dynamické citlivosti na inzulín v testu smíšeného jídla (Matsuda)
|
3 týdny
|
|
změna citlivosti na inzulín nalačno v testu se smíšeným jídlem
Časové okno: 3 týdny
|
změna citlivosti na inzulín nalačno v testu se smíšeným jídlem (HOMA-IR)
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna sekrece inzulínu v po sobě jdoucím testu smíšeného jídla po úvodní snídani MMT
Časové okno: 3 týdny
|
změna sekrece inzulínu v po sobě jdoucím testu smíšeného jídla po úvodní snídani MMT
|
3 týdny
|
|
změna koncentrace močoviny v séru (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
|
změna koncentrace močoviny v séru (mmol/l)
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna koncentrace aminokyselin nalačno v krvi
Časové okno: 3 týdny
|
změna v koncentracích aminokyselin nalačno stanovená pomocí LC-MS v krvi
|
3 týdny
|
|
změna koncentrace kyseliny močové v séru (µmol/l)
Časové okno: 3 týdny
|
změna koncentrace kyseliny močové v séru (µmol/l)
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MOCA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityNáborNAFLD a NASH | NAFLD (nealkoholické tukové onemocnění jater) | NAFLD CirhózaČína
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensDokončeno
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zatím nenabírámeNAFLD | Dietní návyk
-
University of OxfordNáborNAFLD | Živina; PřebytekSpojené království
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustNáborNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) | NAFLD - nealkoholické ztučnění jater | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD (nealkoholické ztučnění jater) | NAFLD – nealkoholické ztučnění jater | MASLD | Steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí | MASLD – steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcíSpojené království
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesDokončenoPředpokládané NAFLDSpojené státy
-
Justin RyderZatím nenabírámeNAFLD | Nealkoholické ztučnění jater | Pediatrická NAFLDSpojené státy
Klinické studie na proteinový doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Taiwan Bio Therapeutics Inc.A2 Healthcare Taiwan CorporationDokončeno
-
Alcon ResearchDokončeno