Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syrovátka nebo kasein – redukce tuku v játrech a zlepšení metabolismu rychlými vs. pomalými proteiny (MOCA)

13. března 2024 aktualizováno: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine ​​(syrovátka nebo kasein - redukce tuku v játrech a zlepšení metabolismu rychlými vs. pomalými proteiny)

Nedávno bylo prokázáno, že diety s vysokým obsahem bílkovin účinně snižují inzulínovou rezistenci, poruchy lipidového profilu a obsah tuku v játrech u subjektů se středně závažnou a závažnou poruchou metabolismu glukózy a nealkoholickým ztučněním jater (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Účinky lze přičíst prodloužené sekreci inzulínu a zlepšenému efektu druhého jídla, vyššímu energetickému výdeji syntézou močoviny, potlačení glukagonu nebo jiným mechanismům. Doposud není jasné, zda proteiny s pomalejší nebo rychlejší stravitelností vedou v těchto studiích k rozdílným výsledkům. Navrhovaná studie tuto otázku objasní. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomalu stravitelné proteiny vyvolávají prodloužené inzulínové plató podporující účinek druhého jídla. Výzkumníci také předpokládají, že tyto dietní proteiny vedou k výrazně silnější krátkodobé sekreci glukagonu s následnou desenzibilizací uvolňování tohoto hormonu. Rychle stravitelné proteiny na druhé straně pravděpodobně vyvolají menší účinek druhého jídla a neinhibují druhé zvýšení glukagonu v po sobě jdoucím jídle.

Výzkumníci mají v úmyslu studovat účinky 3týdenní vysokoproteinové diety u subjektů s NAFLD (40 subjektů bez T2DM, 40 subjektů s T2DM) na inzulínovou rezistenci (testy tolerance smíšeného jídla; MMTT), účinek druhého jídla (druhé, po sobě jdoucích MMTT ve stejný den) a obsahu tuku v játrech (MR spektroskopie) a také distribuce tělesného tuku (MR tomografie). Vyšetřovatelé očekávají odlišné výsledky pro pomalý protein (kasein) a rychlý protein (syrovátka), a tak porovnávají oba druhy proteinů. Dvě hlavní klinické návštěvy před a po období intervence budou také zahrnovat odběr krve nalačno pro pozdější analýzu, úplné antropometrické hodnocení a sadu behaviorálních testů, které zkoumají postprandiální rozhodovací procesy.

Všechna klinická hodnocení budou prováděna v Charité (vedoucí: A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorální testy (Prof. Park), posouzení distribuce tělesného tuku včetně tuku v játrech (Dr. Machann) a měření hladin aminokyselin během testů jídla (Prof. Rohn) jsou sekundární pracovní balíčky.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávno bylo prokázáno, že diety s vysokým obsahem bílkovin účinně snižují inzulínovou rezistenci, poruchy lipidového profilu a obsah tuku v játrech u subjektů se středně závažnou a závažnou poruchou metabolismu glukózy a nealkoholickým ztučněním jater (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Účinky lze přičíst prodloužené sekreci inzulínu a zlepšenému efektu druhého jídla, vyššímu energetickému výdeji syntézou močoviny, potlačení glukagonu nebo jiným mechanismům. Doposud není jasné, zda proteiny s pomalejší nebo rychlejší stravitelností vedou v těchto studiích k rozdílným výsledkům. Navrhovaná studie tuto otázku objasní. Vyšetřovatelé předpokládají, že pomalu stravitelné proteiny vyvolávají prodloužené inzulínové plató podporující účinek druhého jídla. Předpokládají také, že tyto dietní proteiny vedou k výrazně silnější krátkodobé sekreci glukagonu s následnou desenzibilizací uvolňování tohoto hormonu. Rychle stravitelné proteiny na druhé straně pravděpodobně vyvolají menší účinek druhého jídla a neinhibují druhé zvýšení glukagonu v po sobě jdoucím jídle.

Výzkumníci mají v úmyslu zkoumat účinky 3týdenní vysokoproteinové diety u subjektů s NAFLD (40 subjektů bez T2DM, 40 subjektů s T2DM) na inzulínovou rezistenci (testy tolerance smíšeného jídla; MMTT), účinek druhého jídla (druhé, po sobě jdoucích MMTT ve stejný den) a obsahu tuku v játrech (MR spektroskopie) a také distribuce tělesného tuku (MR tomografie). Vyšetřovatelé očekávají odlišné výsledky pro pomalý protein (kasein) a rychlý protein (syrovátka), a tak porovnávají oba druhy proteinů. Dvě hlavní klinické návštěvy před a po období intervence budou také zahrnovat odběr krve nalačno pro pozdější analýzu, úplné antropometrické hodnocení a sadu behaviorálních testů, které zkoumají postprandiální rozhodovací procesy.

Za účelem identifikace vhodného dávkování pro proteinovou zátěž v 3týdenní intervenční studii následuje studie vyhodnocení dávky u 40 subjektů (20 subjektů s metabolickým syndromem a T2DM; 20 subjektů s metabolickým syndromem bez T2DM), kteří podstoupili šest samostatné vyšetřovací dny. Každý den předběžného hodnocení stanovení dávky se použije jedna z následujících dávek v jediném perorálním testu tolerance proteinu (5 g, 20 g a 30 g syrovátky nebo kaseinu každý). Subjekty s NAFLD z této předběžné studie jsou způsobilé pro hlavní studii.

Další test posoudí, zda směsi syrovátky a kaseinu v různých poměrech indukují různé hormonální profily glukagonu a inzulínu.

Všechna klinická hodnocení budou probíhat v odd. Endokrinologie, diabetes a výživa, Charité, Campus Benjamin Franklin (vedoucí: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorální testy (Prof. Park), posouzení distribuce tělesného tuku včetně tuku v játrech (Dr. Machann) a měření hladin aminokyselin během testů jídla (Prof. Rohn) jsou sekundární pracovní balíčky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
  • Telefonní číslo: 514422 +4930 450
  • E-mail: afhp@charite.de

Studijní místa

      • Berlin, Německo, 12203
        • Nábor
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
          • Telefonní číslo: 030 450 514 422
          • E-mail: Afhp@charite.de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Podskupina 1 (n=40):

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý
  • s NAFLD
  • 18-79 let

Kritéria vyloučení:

  • těžká endokrinní, gastrointestinální, metabolická, kardiovaskulární, plicní, zánětlivá nebo psychiatrická porucha
  • aktivní nebo nedávno relevantní rakovina

Podskupina 2 (n=40):

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM
  • s NAFLD
  • 18-79 let

Kritéria vyloučení:

  • těžká endokrinní, gastrointestinální, metabolická, kardiovaskulární, plicní, zánětlivá nebo psychiatrická porucha
  • aktivní nebo nedávno relevantní rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina syrovátkových bílkovin, 60 g/den
Tři týdny, denní suplementace 60 g syrovátkového proteinu
proteinový doplněk, denně 60 g bílkovin, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům
Aktivní komparátor: Skupina kaseinových proteinů, 60 g/den
Tři týdny, denní suplementace 60 g kaseinového proteinu
proteinový doplněk, denně 60 g bílkovin, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům
Aktivní komparátor: skupina hrachových proteinů, 60 g/den
Tři týdny, denní suplementace 60 g hrachového proteinu
proteinový doplněk, denně 60 g bílkovin, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům
Komparátor placeba: rameno s placebem
Tři týdny, denní suplementace placebem
Placebo doplněk, denní příjem placeba, 3 týdny intervence; slepí vůči pacientům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna jaterního tuku po třech týdnech
Časové okno: 3 týdny
absolutní redukce tuku v játrech po třech týdnech (MR spektroskopie)
3 týdny
změna 2hodinových hladin glukózy v testu se smíšeným jídlem
Časové okno: 3 týdny
změna 2hodinových hladin glukózy v testu se smíšeným jídlem
3 týdny
změna koncentrace glukagonu pg/ml (ELISA) v testu smíšeného jídla
Časové okno: 3 týdny
změna koncentrace glukagonu (pg/ml) v testu se smíšeným jídlem
3 týdny
změna koncentrace inzulínu (mIU/ml) v testu smíšeného jídla
Časové okno: 3 týdny
změna koncentrace inzulínu (mIU/ml) v testu se smíšeným jídlem vypočítaná jako (dispoziční index)
3 týdny
změna dynamické citlivosti na inzulín v testu smíšeného jídla
Časové okno: 3 týdny
změna dynamické citlivosti na inzulín v testu smíšeného jídla (Matsuda)
3 týdny
změna citlivosti na inzulín nalačno v testu se smíšeným jídlem
Časové okno: 3 týdny
změna citlivosti na inzulín nalačno v testu se smíšeným jídlem (HOMA-IR)
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna sekrece inzulínu v po sobě jdoucím testu smíšeného jídla po úvodní snídani MMT
Časové okno: 3 týdny
změna sekrece inzulínu v po sobě jdoucím testu smíšeného jídla po úvodní snídani MMT
3 týdny
změna koncentrace močoviny v séru (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny
změna koncentrace močoviny v séru (mmol/l)
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna koncentrace aminokyselin nalačno v krvi
Časové okno: 3 týdny
změna v koncentracích aminokyselin nalačno stanovená pomocí LC-MS v krvi
3 týdny
změna koncentrace kyseliny močové v séru (µmol/l)
Časové okno: 3 týdny
změna koncentrace kyseliny močové v séru (µmol/l)
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAFLD

Klinické studie na proteinový doplněk

3
Předplatit