- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04564391
Whey oder Casein – Reduzierung des Leberfetts und Verbesserung des Stoffwechsels durch schnelle vs. langsame Proteine (MOCA)
Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine (Whey or Casein - Liver Fat Reduction and Metabolic Improvement by Fast vs. Slow Proteine)
Kürzlich wurde gezeigt, dass proteinreiche Diäten die Insulinresistenz, Störungen des Lipidprofils und den Leberfettgehalt bei Patienten mit mäßig und schwer beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung wirksam reduzieren (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Die Wirkungen können einer verlängerten Insulinsekretion und einem verbesserten Zweitmahlzeiteffekt, einem höheren Energieverbrauch durch Harnstoffsynthese, einer Unterdrückung von Glukagon oder anderen Mechanismen zugeschrieben werden. Bisher ist unklar, ob Proteine mit langsamer oder schneller Verdaulichkeit zu unterschiedlichen Ergebnissen in diesen Studiendesigns führen. Die vorgeschlagene Studie wird diese Frage klären. Die Forscher vermuten, dass langsam verdauliche Proteine ein verlängertes Insulinplateau induzieren, was den Effekt der zweiten Mahlzeit unterstützt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass diese Nahrungsproteine zu einer deutlich stärkeren kurzfristigen Ausschüttung von Glukagon mit anschließender Desensibilisierung dieser Hormonfreisetzung führen. Schnell verdauliche Proteine hingegen werden vermutlich einen geringeren Zweitmahlzeiteffekt hervorrufen und einen zweiten Glucagonanstieg in einer nachfolgenden Mahlzeit nicht hemmen.
Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen einer 3-wöchigen proteinreichen Ernährung bei Probanden mit NAFLD (40 Probanden ohne T2DM, 40 Probanden mit T2DM) auf die Insulinresistenz (Mischmahlzeit-Toleranztests; MMTT), den Effekt der zweiten Mahlzeit (zweite, konsekutive MMTT am selben Tag) und Leberfettgehalt (MR-Spektroskopie) sowie Körperfettverteilung (MR-Tomographie). Die Forscher erwarten unterschiedliche Ergebnisse für Slow Protein (Casein) und Fast Protein (Whey) und vergleichen daher beide Proteinarten. Die beiden großen klinischen Besuche vor und nach dem Interventionszeitraum umfassen auch Nüchternblutentnahmen für spätere Analysen, eine vollständige anthropometrische Bewertung und eine Reihe von Verhaltenstests zur Untersuchung postprandialer Entscheidungsprozesse.
Alle klinischen Bewertungen werden in der Charité durchgeführt (Leitung: A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorale Tests (Prof. Park), Beurteilung der Körperfettverteilung einschließlich Leberfett (Dr. Machann) und Messungen des Aminosäurespiegels während der Mahlzeitentests (Prof. Rohn) sind sekundäre Arbeitspakete.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kürzlich wurde gezeigt, dass proteinreiche Diäten die Insulinresistenz, Störungen des Lipidprofils und den Leberfettgehalt bei Patienten mit mäßig und schwer beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung wirksam reduzieren (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Die Wirkungen können einer verlängerten Insulinsekretion und einem verbesserten Zweitmahlzeiteffekt, einem höheren Energieverbrauch durch Harnstoffsynthese, einer Unterdrückung von Glukagon oder anderen Mechanismen zugeschrieben werden. Bisher ist unklar, ob Proteine mit langsamer oder schneller Verdaulichkeit zu unterschiedlichen Ergebnissen in diesen Studiendesigns führen. Die vorgeschlagene Studie wird diese Frage klären. Die Forscher vermuten, dass langsam verdauliche Proteine ein verlängertes Insulinplateau induzieren, was den Effekt der zweiten Mahlzeit unterstützt. Sie gehen auch davon aus, dass diese Nahrungsproteine zu einer deutlich stärkeren kurzfristigen Ausschüttung von Glukagon mit anschließender Desensibilisierung dieser Hormonfreisetzung führen. Schnell verdauliche Proteine hingegen werden vermutlich einen geringeren Zweitmahlzeiteffekt hervorrufen und einen zweiten Glucagonanstieg in einer nachfolgenden Mahlzeit nicht hemmen.
Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen einer 3-wöchigen proteinreichen Diät bei Probanden mit NAFLD (40 Probanden ohne T2DM, 40 Probanden mit T2DM) auf die Insulinresistenz (Mixed-Meal-Toleranztests; MMTT), den Effekt der zweiten Mahlzeit (zweite, konsekutive MMTT am selben Tag) und Leberfettgehalt (MR-Spektroskopie) sowie Körperfettverteilung (MR-Tomographie). Die Forscher erwarten unterschiedliche Ergebnisse für Slow Protein (Casein) und Fast Protein (Whey) und vergleichen daher beide Proteinarten. Die beiden großen klinischen Besuche vor und nach dem Interventionszeitraum umfassen auch Nüchternblutentnahmen für spätere Analysen, eine vollständige anthropometrische Bewertung und eine Reihe von Verhaltenstests zur Untersuchung postprandialer Entscheidungsprozesse.
Um die geeignete Dosierung für Proteinbelastungen in der 3-wöchigen Interventionsstudie zu identifizieren, folgt die Studie einer Dosisfindungsbewertung bei 40 Probanden (20 Probanden mit metabolischem Syndrom und T2DM; 20 Probanden mit metabolischem Syndrom ohne T2DM), die sich sechs unterziehen getrennte Untersuchungstage. An jedem Tag der Dosisfindungsbewertung vor dem Versuch wird eine der folgenden Dosierungen in einem einzelnen oralen Proteintoleranztest verwendet (jeweils 5 g, 20 g und 30 g Molke oder Kasein). Probanden mit NAFLD aus dieser Vorstudie sind für die Hauptstudie geeignet.
Zusätzliche Tests werden beurteilen, ob Mischungen aus Molke und Kasein in unterschiedlichen Anteilen unterschiedliche Hormonprofile von Glucagon und Insulin hervorrufen.
Alle klinischen Untersuchungen werden in der Abteilung durchgeführt. Endokrinologie, Diabetes und Ernährung, Charité, Campus Benjamin Franklin (Leitung: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorale Tests (Prof. Park), Beurteilung der Körperfettverteilung einschließlich Leberfett (Dr. Machann) und Messungen des Aminosäurespiegels während der Mahlzeitentests (Prof. Rohn) sind sekundäre Arbeitspakete.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stefan Kabisch, M.D.
- Telefonnummer: 514429 +4930 450
- E-Mail: Stefan.kabisch@charite.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 514422 +4930 450
- E-Mail: afhp@charite.de
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 12203
- Rekrutierung
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Kontakt:
- Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: 030 450 514 422
- E-Mail: Afhp@charite.de
-
Kontakt:
- Stefan Kabisch, M.D.
- Telefonnummer: 514429 +4930 450
- E-Mail: Nina.Meyer@charite.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Subkohorte 1 (n=40):
Einschlusskriterien:
- gesund
- mit NAFLD
- 18-79 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwere endokrine, gastrointestinale, metabolische, kardiovaskuläre, pulmonale, entzündliche oder psychiatrische Störung
- aktiver oder aktueller relevanter Krebs
Subkohorte 2 (n=40):
Einschlusskriterien:
- T2DM
- mit NAFLD
- 18-79 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwere endokrine, gastrointestinale, metabolische, kardiovaskuläre, pulmonale, entzündliche oder psychiatrische Störung
- aktiver oder aktueller relevanter Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Molkenproteingruppe, 60 g/Tag
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit 60 g Molkenprotein
|
Proteinergänzung, täglich 60 g Protein, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten
|
|
Aktiver Komparator: Casein-Proteingruppe, 60 g/Tag
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit 60 g Kaseinprotein
|
Proteinergänzung, täglich 60 g Protein, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten
|
|
Aktiver Komparator: Erbsenproteingruppe, 60 g/Tag
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit 60 g Erbsenprotein
|
Proteinergänzung, täglich 60 g Protein, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit Placebo
|
Placebo-Ergänzung, tägliche Einnahme von Placebo, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leberfettveränderung nach drei Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
absolute Leberfettreduktion nach drei Wochen (MR-Spektroskopie)
|
3 Wochen
|
|
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels im Test mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels im Test mit gemischten Mahlzeiten
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Glukagonkonzentration pg/ml (ELISA) im Mischkosttest
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Glukagonkonzentration (pg/ml) im Mischkosttest
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Insulinkonzentration (mIU/ml) im Test mit gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Insulinkonzentration (mIU/ml) im Mixed-Meal-Test berechnet als (Dispositionsindex)
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der dynamischen Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der dynamischen Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test (Matsuda)
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Nüchtern-Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test (HOMA-IR)
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Insulinsekretion im konsekutiven Mixed-Meal-Test nach initialer Frühstücks-MMT
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Insulinsekretion im konsekutiven Mixed-Meal-Test nach initialer Frühstücks-MMT
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Harnstoffkonzentration im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Veränderung der Harnstoffkonzentration im Serum (mmol/l)
|
2 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Nüchtern-Aminosäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Nüchtern-Aminosäurekonzentrationen bestimmt durch LC-MS im Blut
|
3 Wochen
|
|
Veränderung der Harnsäurekonzentration im Serum (µmol/l)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Veränderung der Harnsäurekonzentration im Serum (µmol/l)
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOCA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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