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Whey oder Casein – Reduzierung des Leberfetts und Verbesserung des Stoffwechsels durch schnelle vs. langsame Proteine (MOCA)

13. März 2024 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Andreas F. H. Pfeiffer, Charite University, Berlin, Germany

Molke Oder Casein - Leberfettreduktion Und Stoffwechselverbesserung Durch Schnelle vs. Langsame Proteine ​​(Whey or Casein - Liver Fat Reduction and Metabolic Improvement by Fast vs. Slow Proteine)

Kürzlich wurde gezeigt, dass proteinreiche Diäten die Insulinresistenz, Störungen des Lipidprofils und den Leberfettgehalt bei Patienten mit mäßig und schwer beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung wirksam reduzieren (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Die Wirkungen können einer verlängerten Insulinsekretion und einem verbesserten Zweitmahlzeiteffekt, einem höheren Energieverbrauch durch Harnstoffsynthese, einer Unterdrückung von Glukagon oder anderen Mechanismen zugeschrieben werden. Bisher ist unklar, ob Proteine ​​mit langsamer oder schneller Verdaulichkeit zu unterschiedlichen Ergebnissen in diesen Studiendesigns führen. Die vorgeschlagene Studie wird diese Frage klären. Die Forscher vermuten, dass langsam verdauliche Proteine ​​ein verlängertes Insulinplateau induzieren, was den Effekt der zweiten Mahlzeit unterstützt. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass diese Nahrungsproteine ​​zu einer deutlich stärkeren kurzfristigen Ausschüttung von Glukagon mit anschließender Desensibilisierung dieser Hormonfreisetzung führen. Schnell verdauliche Proteine ​​hingegen werden vermutlich einen geringeren Zweitmahlzeiteffekt hervorrufen und einen zweiten Glucagonanstieg in einer nachfolgenden Mahlzeit nicht hemmen.

Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen einer 3-wöchigen proteinreichen Ernährung bei Probanden mit NAFLD (40 Probanden ohne T2DM, 40 Probanden mit T2DM) auf die Insulinresistenz (Mischmahlzeit-Toleranztests; MMTT), den Effekt der zweiten Mahlzeit (zweite, konsekutive MMTT am selben Tag) und Leberfettgehalt (MR-Spektroskopie) sowie Körperfettverteilung (MR-Tomographie). Die Forscher erwarten unterschiedliche Ergebnisse für Slow Protein (Casein) und Fast Protein (Whey) und vergleichen daher beide Proteinarten. Die beiden großen klinischen Besuche vor und nach dem Interventionszeitraum umfassen auch Nüchternblutentnahmen für spätere Analysen, eine vollständige anthropometrische Bewertung und eine Reihe von Verhaltenstests zur Untersuchung postprandialer Entscheidungsprozesse.

Alle klinischen Bewertungen werden in der Charité durchgeführt (Leitung: A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorale Tests (Prof. Park), Beurteilung der Körperfettverteilung einschließlich Leberfett (Dr. Machann) und Messungen des Aminosäurespiegels während der Mahlzeitentests (Prof. Rohn) sind sekundäre Arbeitspakete.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde gezeigt, dass proteinreiche Diäten die Insulinresistenz, Störungen des Lipidprofils und den Leberfettgehalt bei Patienten mit mäßig und schwer beeinträchtigtem Glukosestoffwechsel und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung wirksam reduzieren (LeguAN, LEMBAS, DiNA-P, DiNA- D). Die Wirkungen können einer verlängerten Insulinsekretion und einem verbesserten Zweitmahlzeiteffekt, einem höheren Energieverbrauch durch Harnstoffsynthese, einer Unterdrückung von Glukagon oder anderen Mechanismen zugeschrieben werden. Bisher ist unklar, ob Proteine ​​mit langsamer oder schneller Verdaulichkeit zu unterschiedlichen Ergebnissen in diesen Studiendesigns führen. Die vorgeschlagene Studie wird diese Frage klären. Die Forscher vermuten, dass langsam verdauliche Proteine ​​ein verlängertes Insulinplateau induzieren, was den Effekt der zweiten Mahlzeit unterstützt. Sie gehen auch davon aus, dass diese Nahrungsproteine ​​zu einer deutlich stärkeren kurzfristigen Ausschüttung von Glukagon mit anschließender Desensibilisierung dieser Hormonfreisetzung führen. Schnell verdauliche Proteine ​​hingegen werden vermutlich einen geringeren Zweitmahlzeiteffekt hervorrufen und einen zweiten Glucagonanstieg in einer nachfolgenden Mahlzeit nicht hemmen.

Die Forscher beabsichtigen, die Auswirkungen einer 3-wöchigen proteinreichen Diät bei Probanden mit NAFLD (40 Probanden ohne T2DM, 40 Probanden mit T2DM) auf die Insulinresistenz (Mixed-Meal-Toleranztests; MMTT), den Effekt der zweiten Mahlzeit (zweite, konsekutive MMTT am selben Tag) und Leberfettgehalt (MR-Spektroskopie) sowie Körperfettverteilung (MR-Tomographie). Die Forscher erwarten unterschiedliche Ergebnisse für Slow Protein (Casein) und Fast Protein (Whey) und vergleichen daher beide Proteinarten. Die beiden großen klinischen Besuche vor und nach dem Interventionszeitraum umfassen auch Nüchternblutentnahmen für spätere Analysen, eine vollständige anthropometrische Bewertung und eine Reihe von Verhaltenstests zur Untersuchung postprandialer Entscheidungsprozesse.

Um die geeignete Dosierung für Proteinbelastungen in der 3-wöchigen Interventionsstudie zu identifizieren, folgt die Studie einer Dosisfindungsbewertung bei 40 Probanden (20 Probanden mit metabolischem Syndrom und T2DM; 20 Probanden mit metabolischem Syndrom ohne T2DM), die sich sechs unterziehen getrennte Untersuchungstage. An jedem Tag der Dosisfindungsbewertung vor dem Versuch wird eine der folgenden Dosierungen in einem einzelnen oralen Proteintoleranztest verwendet (jeweils 5 g, 20 g und 30 g Molke oder Kasein). Probanden mit NAFLD aus dieser Vorstudie sind für die Hauptstudie geeignet.

Zusätzliche Tests werden beurteilen, ob Mischungen aus Molke und Kasein in unterschiedlichen Anteilen unterschiedliche Hormonprofile von Glucagon und Insulin hervorrufen.

Alle klinischen Untersuchungen werden in der Abteilung durchgeführt. Endokrinologie, Diabetes und Ernährung, Charité, Campus Benjamin Franklin (Leitung: DIfE, A.F.H. Pfeiffer). Psychobehaviorale Tests (Prof. Park), Beurteilung der Körperfettverteilung einschließlich Leberfett (Dr. Machann) und Messungen des Aminosäurespiegels während der Mahlzeitentests (Prof. Rohn) sind sekundäre Arbeitspakete.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: 514422 +4930 450
  • E-Mail: afhp@charite.de

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Rekrutierung
        • Charite Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr. med.
          • Telefonnummer: 030 450 514 422
          • E-Mail: Afhp@charite.de
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Subkohorte 1 (n=40):

Einschlusskriterien:

  • gesund
  • mit NAFLD
  • 18-79 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwere endokrine, gastrointestinale, metabolische, kardiovaskuläre, pulmonale, entzündliche oder psychiatrische Störung
  • aktiver oder aktueller relevanter Krebs

Subkohorte 2 (n=40):

Einschlusskriterien:

  • T2DM
  • mit NAFLD
  • 18-79 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwere endokrine, gastrointestinale, metabolische, kardiovaskuläre, pulmonale, entzündliche oder psychiatrische Störung
  • aktiver oder aktueller relevanter Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Molkenproteingruppe, 60 g/Tag
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit 60 g Molkenprotein
Proteinergänzung, täglich 60 g Protein, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten
Aktiver Komparator: Casein-Proteingruppe, 60 g/Tag
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit 60 g Kaseinprotein
Proteinergänzung, täglich 60 g Protein, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten
Aktiver Komparator: Erbsenproteingruppe, 60 g/Tag
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit 60 g Erbsenprotein
Proteinergänzung, täglich 60 g Protein, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Drei Wochen, tägliche Ergänzung mit Placebo
Placebo-Ergänzung, tägliche Einnahme von Placebo, 3 Wochen Intervention; blind für Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfettveränderung nach drei Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
absolute Leberfettreduktion nach drei Wochen (MR-Spektroskopie)
3 Wochen
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels im Test mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: 3 Wochen
Änderung des 2-Stunden-Glukosespiegels im Test mit gemischten Mahlzeiten
3 Wochen
Veränderung der Glukagonkonzentration pg/ml (ELISA) im Mischkosttest
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Glukagonkonzentration (pg/ml) im Mischkosttest
3 Wochen
Veränderung der Insulinkonzentration (mIU/ml) im Test mit gemischter Mahlzeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Insulinkonzentration (mIU/ml) im Mixed-Meal-Test berechnet als (Dispositionsindex)
3 Wochen
Veränderung der dynamischen Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der dynamischen Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test (Matsuda)
3 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Insulinsensitivität im Mixed-Meal-Test (HOMA-IR)
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinsekretion im konsekutiven Mixed-Meal-Test nach initialer Frühstücks-MMT
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Insulinsekretion im konsekutiven Mixed-Meal-Test nach initialer Frühstücks-MMT
3 Wochen
Veränderung der Harnstoffkonzentration im Serum (mmol/l)
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Harnstoffkonzentration im Serum (mmol/l)
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Aminosäurekonzentration im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Aminosäurekonzentrationen bestimmt durch LC-MS im Blut
3 Wochen
Veränderung der Harnsäurekonzentration im Serum (µmol/l)
Zeitfenster: 3 Wochen
Veränderung der Harnsäurekonzentration im Serum (µmol/l)
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Andreas FH Pfeiffer, Prof. Dr., Charité Universitätsmedizinh Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NAFLD

Klinische Studien zur Proteinergänzung

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