Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels in Individuals With Metabolic Syndrome
7 avril 2022 mis à jour par: Mahidol University
Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels and Associated Genetics in Individuals With Metabolic Syndrome
This research compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This research study examines the effects of changes in weight, metabolism of glucose and cholesterol in the blood through diet and behavior modification.
The main objective of this study was to compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
In addition, HDL quantity and size as well as HDL function was compared between the group who ate the whole egg and the group who did not eat the yolk.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- weight stable > 3 months (changing < 5%)
- three or more of the following five criteria are met 2.1 waist circumference ≥ 90 cm (men) or ≥ 80 cm (women) 2.2 fasting blood sugar ≥ 100 mg/dl 2.3 fasting triglyceride (TG) level ≥ 150 mg/dl 2.4 fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level ≤ 40 mg/dl (men) or ≤ 50 mg/dl (women) 2.5 blood pressure over 130/85 mmHg
- can consume food that provided in project
- healthy
Exclusion Criteria:
- consume drugs i.e. weight loss drugs, herbal pills, asthma drugs, steroid drugs, thyroid drugs, insulin injections, SGLT1 inhibitors drugs, SGLT2 inhibitors drugs, sulfonylurea drugs, blood lipid-lowering drugs
- people who exercise vigorously (> 150 minutes per week)
- people who are or have weight loss by consuming less than 30% of carbohydrates, or are losing weight by other methods or who have eaten a specific diet as prescribed by a doctor within the past 6 months
- people who drink alcohol more than once a week
- people who had a LDL level within 6 months > 190 mg/dl
- fasting blood glucose levels > 250 mg/dl and using diabetes drugs other than metformin
- people with heart disease, type 1 diabetes, renal impairment > level 3A
- history of cancer, lung disease, gastrointestinal disease
- people who smoke, people with eating disorder, people who have received psychiatric drugs
- become a volunteer in a research project that is conducting a study related to food consumption
- people who are unable to keep up with the treatment or are expected to be absent in this area for the next 4 months
- pregnancy or breastfeeding
- egg allergy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Yolk ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 3 whole eggs supplement per day in 12 weeks
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Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
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Expérimental: White ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 6 white eggs supplement per day in 12 weeks
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Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
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Comparateur actif: Control group
decrease consumption of diet from typical (decreased energy 20%) but consume carbohydrate in normal level
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Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in weight following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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weight (kg) analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in body mass index following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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body mass index (kg/m^2) analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in waist circumference following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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waist circumference (cm) analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in lipid profiles concentration following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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Triglycerides (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) and LDL-cholesterol (mg/dl) concentration analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in blood glucose and insulin concentration following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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HbA1C (%), glucose (mg/dl) and insulin (mg/dl) concentration analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in betahydroxybutirate concentration following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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betahydroxybutirate (mmol/L) concentration analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in electrolytes concentration following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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Na+ (mg/dl), K+ (mg/dl), Cl- (mg/dl) and HCO3- (mg/dl) concentration analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in physical activity
Délai: Baseline and after 12 weeks
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physical activity (MET-minutes/week) collect data by using questionnaires
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Baseline and after 12 weeks
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Change from baseline Glycemia at 180 minutes
Délai: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
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glucose (mg/dl)
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Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
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|
Change from baseline Insulin at 180 minutes
Délai: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
insulin (μU/ml)
|
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in blood pressure
Délai: Baseline and after 12 weeks
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systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Baseline and after 12 weeks
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Changes in fasting leptin levels
Délai: Baseline and after 12 weeks
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leptin (mg/dl) concentration analysis
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in energy intake following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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energy (kcal)
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in carbohydrate following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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carbohydrate (g)
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in protein intake following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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protein (g)
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Baseline and after 12 weeks
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Changes in fat intake following dietary intervention
Délai: Baseline and after 12 weeks
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fat (g)
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Baseline and after 12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-CIRB 2019/255.0310
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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