- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04608136
Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels in Individuals With Metabolic Syndrome
7 апреля 2022 г. обновлено: Mahidol University
Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels and Associated Genetics in Individuals With Metabolic Syndrome
This research compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This research study examines the effects of changes in weight, metabolism of glucose and cholesterol in the blood through diet and behavior modification.
The main objective of this study was to compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
In addition, HDL quantity and size as well as HDL function was compared between the group who ate the whole egg and the group who did not eat the yolk.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- weight stable > 3 months (changing < 5%)
- three or more of the following five criteria are met 2.1 waist circumference ≥ 90 cm (men) or ≥ 80 cm (women) 2.2 fasting blood sugar ≥ 100 mg/dl 2.3 fasting triglyceride (TG) level ≥ 150 mg/dl 2.4 fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level ≤ 40 mg/dl (men) or ≤ 50 mg/dl (women) 2.5 blood pressure over 130/85 mmHg
- can consume food that provided in project
- healthy
Exclusion Criteria:
- consume drugs i.e. weight loss drugs, herbal pills, asthma drugs, steroid drugs, thyroid drugs, insulin injections, SGLT1 inhibitors drugs, SGLT2 inhibitors drugs, sulfonylurea drugs, blood lipid-lowering drugs
- people who exercise vigorously (> 150 minutes per week)
- people who are or have weight loss by consuming less than 30% of carbohydrates, or are losing weight by other methods or who have eaten a specific diet as prescribed by a doctor within the past 6 months
- people who drink alcohol more than once a week
- people who had a LDL level within 6 months > 190 mg/dl
- fasting blood glucose levels > 250 mg/dl and using diabetes drugs other than metformin
- people with heart disease, type 1 diabetes, renal impairment > level 3A
- history of cancer, lung disease, gastrointestinal disease
- people who smoke, people with eating disorder, people who have received psychiatric drugs
- become a volunteer in a research project that is conducting a study related to food consumption
- people who are unable to keep up with the treatment or are expected to be absent in this area for the next 4 months
- pregnancy or breastfeeding
- egg allergy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Yolk ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 3 whole eggs supplement per day in 12 weeks
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
Экспериментальный: White ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 6 white eggs supplement per day in 12 weeks
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
Активный компаратор: Control group
decrease consumption of diet from typical (decreased energy 20%) but consume carbohydrate in normal level
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in weight following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
weight (kg) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in body mass index following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
body mass index (kg/m^2) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in waist circumference following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
waist circumference (cm) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in lipid profiles concentration following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
Triglycerides (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) and LDL-cholesterol (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in blood glucose and insulin concentration following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
HbA1C (%), glucose (mg/dl) and insulin (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in betahydroxybutirate concentration following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
betahydroxybutirate (mmol/L) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in electrolytes concentration following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
Na+ (mg/dl), K+ (mg/dl), Cl- (mg/dl) and HCO3- (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in physical activity
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
physical activity (MET-minutes/week) collect data by using questionnaires
|
Baseline and after 12 weeks
|
Change from baseline Glycemia at 180 minutes
Временное ограничение: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
glucose (mg/dl)
|
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
Change from baseline Insulin at 180 minutes
Временное ограничение: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
insulin (μU/ml)
|
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in blood pressure
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in fasting leptin levels
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
leptin (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in energy intake following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
energy (kcal)
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in carbohydrate following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
carbohydrate (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in protein intake following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
protein (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
Changes in fat intake following dietary intervention
Временное ограничение: Baseline and after 12 weeks
|
fat (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU-CIRB 2019/255.0310
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Diet intervention
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный