- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04608136
Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels in Individuals With Metabolic Syndrome
7 april 2022 bijgewerkt door: Mahidol University
Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels and Associated Genetics in Individuals With Metabolic Syndrome
This research compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This research study examines the effects of changes in weight, metabolism of glucose and cholesterol in the blood through diet and behavior modification.
The main objective of this study was to compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
In addition, HDL quantity and size as well as HDL function was compared between the group who ate the whole egg and the group who did not eat the yolk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- weight stable > 3 months (changing < 5%)
- three or more of the following five criteria are met 2.1 waist circumference ≥ 90 cm (men) or ≥ 80 cm (women) 2.2 fasting blood sugar ≥ 100 mg/dl 2.3 fasting triglyceride (TG) level ≥ 150 mg/dl 2.4 fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level ≤ 40 mg/dl (men) or ≤ 50 mg/dl (women) 2.5 blood pressure over 130/85 mmHg
- can consume food that provided in project
- healthy
Exclusion Criteria:
- consume drugs i.e. weight loss drugs, herbal pills, asthma drugs, steroid drugs, thyroid drugs, insulin injections, SGLT1 inhibitors drugs, SGLT2 inhibitors drugs, sulfonylurea drugs, blood lipid-lowering drugs
- people who exercise vigorously (> 150 minutes per week)
- people who are or have weight loss by consuming less than 30% of carbohydrates, or are losing weight by other methods or who have eaten a specific diet as prescribed by a doctor within the past 6 months
- people who drink alcohol more than once a week
- people who had a LDL level within 6 months > 190 mg/dl
- fasting blood glucose levels > 250 mg/dl and using diabetes drugs other than metformin
- people with heart disease, type 1 diabetes, renal impairment > level 3A
- history of cancer, lung disease, gastrointestinal disease
- people who smoke, people with eating disorder, people who have received psychiatric drugs
- become a volunteer in a research project that is conducting a study related to food consumption
- people who are unable to keep up with the treatment or are expected to be absent in this area for the next 4 months
- pregnancy or breastfeeding
- egg allergy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Yolk ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 3 whole eggs supplement per day in 12 weeks
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
|
Experimenteel: White ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 6 white eggs supplement per day in 12 weeks
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
|
Actieve vergelijker: Control group
decrease consumption of diet from typical (decreased energy 20%) but consume carbohydrate in normal level
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in weight following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
weight (kg) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in body mass index following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
body mass index (kg/m^2) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in waist circumference following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
waist circumference (cm) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in lipid profiles concentration following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
Triglycerides (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) and LDL-cholesterol (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in blood glucose and insulin concentration following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
HbA1C (%), glucose (mg/dl) and insulin (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in betahydroxybutirate concentration following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
betahydroxybutirate (mmol/L) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in electrolytes concentration following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
Na+ (mg/dl), K+ (mg/dl), Cl- (mg/dl) and HCO3- (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in physical activity
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
physical activity (MET-minutes/week) collect data by using questionnaires
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Change from baseline Glycemia at 180 minutes
Tijdsspanne: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
glucose (mg/dl)
|
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
|
Change from baseline Insulin at 180 minutes
Tijdsspanne: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
insulin (μU/ml)
|
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Changes in blood pressure
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in fasting leptin levels
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
leptin (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in energy intake following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
energy (kcal)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in carbohydrate following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
carbohydrate (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in protein intake following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
protein (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in fat intake following dietary intervention
Tijdsspanne: Baseline and after 12 weeks
|
fat (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU-CIRB 2019/255.0310
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .