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Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels in Individuals With Metabolic Syndrome

7 de abril de 2022 atualizado por: Mahidol University

Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels and Associated Genetics in Individuals With Metabolic Syndrome

This research compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This research study examines the effects of changes in weight, metabolism of glucose and cholesterol in the blood through diet and behavior modification. The main objective of this study was to compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people. In addition, HDL quantity and size as well as HDL function was compared between the group who ate the whole egg and the group who did not eat the yolk.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. weight stable > 3 months (changing < 5%)
  2. three or more of the following five criteria are met 2.1 waist circumference ≥ 90 cm (men) or ≥ 80 cm (women) 2.2 fasting blood sugar ≥ 100 mg/dl 2.3 fasting triglyceride (TG) level ≥ 150 mg/dl 2.4 fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level ≤ 40 mg/dl (men) or ≤ 50 mg/dl (women) 2.5 blood pressure over 130/85 mmHg
  3. can consume food that provided in project
  4. healthy

Exclusion Criteria:

  1. consume drugs i.e. weight loss drugs, herbal pills, asthma drugs, steroid drugs, thyroid drugs, insulin injections, SGLT1 inhibitors drugs, SGLT2 inhibitors drugs, sulfonylurea drugs, blood lipid-lowering drugs
  2. people who exercise vigorously (> 150 minutes per week)
  3. people who are or have weight loss by consuming less than 30% of carbohydrates, or are losing weight by other methods or who have eaten a specific diet as prescribed by a doctor within the past 6 months
  4. people who drink alcohol more than once a week
  5. people who had a LDL level within 6 months > 190 mg/dl
  6. fasting blood glucose levels > 250 mg/dl and using diabetes drugs other than metformin
  7. people with heart disease, type 1 diabetes, renal impairment > level 3A
  8. history of cancer, lung disease, gastrointestinal disease
  9. people who smoke, people with eating disorder, people who have received psychiatric drugs
  10. become a volunteer in a research project that is conducting a study related to food consumption
  11. people who are unable to keep up with the treatment or are expected to be absent in this area for the next 4 months
  12. pregnancy or breastfeeding
  13. egg allergy

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Yolk ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 3 whole eggs supplement per day in 12 weeks
Comportamental: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
Experimental: White ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 6 white eggs supplement per day in 12 weeks
Comportamental: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
Comparador Ativo: Control group
decrease consumption of diet from typical (decreased energy 20%) but consume carbohydrate in normal level
Comportamental: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in weight following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
weight (kg) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in body mass index following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
body mass index (kg/m^2) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in waist circumference following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
waist circumference (cm) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in lipid profiles concentration following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
Triglycerides (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) and LDL-cholesterol (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in blood glucose and insulin concentration following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
HbA1C (%), glucose (mg/dl) and insulin (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in betahydroxybutirate concentration following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
betahydroxybutirate (mmol/L) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in electrolytes concentration following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
Na+ (mg/dl), K+ (mg/dl), Cl- (mg/dl) and HCO3- (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in physical activity
Prazo: Baseline and after 12 weeks
physical activity (MET-minutes/week) collect data by using questionnaires
Baseline and after 12 weeks
Change from baseline Glycemia at 180 minutes
Prazo: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
glucose (mg/dl)
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
Change from baseline Insulin at 180 minutes
Prazo: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
insulin (μU/ml)
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Changes in blood pressure
Prazo: Baseline and after 12 weeks
systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline and after 12 weeks
Changes in fasting leptin levels
Prazo: Baseline and after 12 weeks
leptin (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in energy intake following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
energy (kcal)
Baseline and after 12 weeks
Changes in carbohydrate following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
carbohydrate (g)
Baseline and after 12 weeks
Changes in protein intake following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
protein (g)
Baseline and after 12 weeks
Changes in fat intake following dietary intervention
Prazo: Baseline and after 12 weeks
fat (g)
Baseline and after 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mahidol University

Colaboradores

National Research Council of Thailand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MU-CIRB 2019/255.0310

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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