Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels in Individuals With Metabolic Syndrome
2022. április 7. frissítette: Mahidol University
Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels and Associated Genetics in Individuals With Metabolic Syndrome
This research compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This research study examines the effects of changes in weight, metabolism of glucose and cholesterol in the blood through diet and behavior modification.
The main objective of this study was to compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.
In addition, HDL quantity and size as well as HDL function was compared between the group who ate the whole egg and the group who did not eat the yolk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Thaiföld, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- weight stable > 3 months (changing < 5%)
- three or more of the following five criteria are met 2.1 waist circumference ≥ 90 cm (men) or ≥ 80 cm (women) 2.2 fasting blood sugar ≥ 100 mg/dl 2.3 fasting triglyceride (TG) level ≥ 150 mg/dl 2.4 fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level ≤ 40 mg/dl (men) or ≤ 50 mg/dl (women) 2.5 blood pressure over 130/85 mmHg
- can consume food that provided in project
- healthy
Exclusion Criteria:
- consume drugs i.e. weight loss drugs, herbal pills, asthma drugs, steroid drugs, thyroid drugs, insulin injections, SGLT1 inhibitors drugs, SGLT2 inhibitors drugs, sulfonylurea drugs, blood lipid-lowering drugs
- people who exercise vigorously (> 150 minutes per week)
- people who are or have weight loss by consuming less than 30% of carbohydrates, or are losing weight by other methods or who have eaten a specific diet as prescribed by a doctor within the past 6 months
- people who drink alcohol more than once a week
- people who had a LDL level within 6 months > 190 mg/dl
- fasting blood glucose levels > 250 mg/dl and using diabetes drugs other than metformin
- people with heart disease, type 1 diabetes, renal impairment > level 3A
- history of cancer, lung disease, gastrointestinal disease
- people who smoke, people with eating disorder, people who have received psychiatric drugs
- become a volunteer in a research project that is conducting a study related to food consumption
- people who are unable to keep up with the treatment or are expected to be absent in this area for the next 4 months
- pregnancy or breastfeeding
- egg allergy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Yolk ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 3 whole eggs supplement per day in 12 weeks
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
|
Kísérleti: White ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 6 white eggs supplement per day in 12 weeks
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
|
Aktív összehasonlító: Control group
decrease consumption of diet from typical (decreased energy 20%) but consume carbohydrate in normal level
|
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in weight following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
weight (kg) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in body mass index following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
body mass index (kg/m^2) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in waist circumference following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
waist circumference (cm) analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in lipid profiles concentration following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
Triglycerides (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) and LDL-cholesterol (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in blood glucose and insulin concentration following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
HbA1C (%), glucose (mg/dl) and insulin (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in betahydroxybutirate concentration following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
betahydroxybutirate (mmol/L) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in electrolytes concentration following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
Na+ (mg/dl), K+ (mg/dl), Cl- (mg/dl) and HCO3- (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in physical activity
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
physical activity (MET-minutes/week) collect data by using questionnaires
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Change from baseline Glycemia at 180 minutes
Időkeret: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
glucose (mg/dl)
|
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
|
Change from baseline Insulin at 180 minutes
Időkeret: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
insulin (μU/ml)
|
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in blood pressure
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in fasting leptin levels
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
leptin (mg/dl) concentration analysis
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in energy intake following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
energy (kcal)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in carbohydrate following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
carbohydrate (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in protein intake following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
protein (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
|
Changes in fat intake following dietary intervention
Időkeret: Baseline and after 12 weeks
|
fat (g)
|
Baseline and after 12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU-CIRB 2019/255.0310
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .