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Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels in Individuals With Metabolic Syndrome

7 aprile 2022 aggiornato da: Mahidol University

Egg Yolk and Underlying Metabolisms on Modifying HDL Levels and Associated Genetics in Individuals With Metabolic Syndrome

This research compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This research study examines the effects of changes in weight, metabolism of glucose and cholesterol in the blood through diet and behavior modification. The main objective of this study was to compare the effects of low carbohydrate intake and consumption of 3 eggs per day, and low energy diet on diabetes control and biomarkers of CVD in obese people. In addition, HDL quantity and size as well as HDL function was compared between the group who ate the whole egg and the group who did not eat the yolk.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. weight stable > 3 months (changing < 5%)
  2. three or more of the following five criteria are met 2.1 waist circumference ≥ 90 cm (men) or ≥ 80 cm (women) 2.2 fasting blood sugar ≥ 100 mg/dl 2.3 fasting triglyceride (TG) level ≥ 150 mg/dl 2.4 fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol level ≤ 40 mg/dl (men) or ≤ 50 mg/dl (women) 2.5 blood pressure over 130/85 mmHg
  3. can consume food that provided in project
  4. healthy

Exclusion Criteria:

  1. consume drugs i.e. weight loss drugs, herbal pills, asthma drugs, steroid drugs, thyroid drugs, insulin injections, SGLT1 inhibitors drugs, SGLT2 inhibitors drugs, sulfonylurea drugs, blood lipid-lowering drugs
  2. people who exercise vigorously (> 150 minutes per week)
  3. people who are or have weight loss by consuming less than 30% of carbohydrates, or are losing weight by other methods or who have eaten a specific diet as prescribed by a doctor within the past 6 months
  4. people who drink alcohol more than once a week
  5. people who had a LDL level within 6 months > 190 mg/dl
  6. fasting blood glucose levels > 250 mg/dl and using diabetes drugs other than metformin
  7. people with heart disease, type 1 diabetes, renal impairment > level 3A
  8. history of cancer, lung disease, gastrointestinal disease
  9. people who smoke, people with eating disorder, people who have received psychiatric drugs
  10. become a volunteer in a research project that is conducting a study related to food consumption
  11. people who are unable to keep up with the treatment or are expected to be absent in this area for the next 4 months
  12. pregnancy or breastfeeding
  13. egg allergy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yolk ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 3 whole eggs supplement per day in 12 weeks
Comportamentale: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
Sperimentale: White ketogenic diet
consume carbohydrate < 10% and 6 white eggs supplement per day in 12 weeks
Comportamentale: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.
Comparatore attivo: Control group
decrease consumption of diet from typical (decreased energy 20%) but consume carbohydrate in normal level
Comportamentale: Diet intervention
Volunteers will be instructed on dietary recommendation throughout the research program to achieve a stable daily energy intake.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in weight following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
weight (kg) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in body mass index following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
body mass index (kg/m^2) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in waist circumference following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
waist circumference (cm) analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in lipid profiles concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
Triglycerides (mg/dl), Cholesterol (mg/dl), HDL-cholesterol (mg/dl) and LDL-cholesterol (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in blood glucose and insulin concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
HbA1C (%), glucose (mg/dl) and insulin (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in betahydroxybutirate concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
betahydroxybutirate (mmol/L) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in electrolytes concentration following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
Na+ (mg/dl), K+ (mg/dl), Cl- (mg/dl) and HCO3- (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in physical activity
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
physical activity (MET-minutes/week) collect data by using questionnaires
Baseline and after 12 weeks
Change from baseline Glycemia at 180 minutes
Lasso di tempo: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
glucose (mg/dl)
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
Change from baseline Insulin at 180 minutes
Lasso di tempo: Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180
insulin (μU/ml)
Minutes after intake of 75 g glucose: 0, 30, 60, 90, 120, 180

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline and after 12 weeks
Changes in fasting leptin levels
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
leptin (mg/dl) concentration analysis
Baseline and after 12 weeks
Changes in energy intake following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
energy (kcal)
Baseline and after 12 weeks
Changes in carbohydrate following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
carbohydrate (g)
Baseline and after 12 weeks
Changes in protein intake following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
protein (g)
Baseline and after 12 weeks
Changes in fat intake following dietary intervention
Lasso di tempo: Baseline and after 12 weeks
fat (g)
Baseline and after 12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

National Research Council of Thailand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU-CIRB 2019/255.0310

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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