Longitudinal Investigation of Brain Blood Flow Changes in Neurosurgical Patients
28 décembre 2020 mis à jour par: University of Zurich
Primary study objective:
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Secondary study objectives:
- Longitudinal observation of hemodynamic patterns versus structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
- Changes in blood flow patterns and structural brain tissue after neurosurgical interventions as compared to a healthy cohort.
- Determining hemodynamic imaging patterns that can be tested as novel imaging markers.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary study objective:
• to study the longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients to evaluate the effect of surgical or conservative treatment on the brain structural and hemodynamic integrity.
Secondary study objectives:
- To observe the relationship between longitudinal changes in hemodynamic patterns and structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
- To determine different hemodynamic patterns that may be used as novel imaging biomarkers in future studies.
4.2 Outcomes
Outcomes of the project:
Primary endpoint:
To find correlation between course of disease, neurosurgical intervention and changes in brain blood flow and brain structure.
Secondary endpoints:
- Correlation between progression of disease and hemodynamic patterns over time (ie. novel imaging markers)
- Correlation of clinical management (neurosurgical treatment vs. best medical care) and changes in brain blood flow.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jorn Fierstra, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0041 442553169
- E-mail: jorn.fierstra@usz.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Luca Regli, Professor
- Numéro de téléphone: 0041442552992
- E-mail: Luca.regli@usz.ch
Lieux d'étude
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-
-
Zurich, Suisse, 8032
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Neurosurgical patients with the potential to have altered blood flow to the brain
La description
Inclusion criteria
Patients:
- Male and Female subjects >18 years of age
- Written informed consent after participants' information. Foreign speaking patients should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:
- Cerebrovascular disease
- Brain tumors
- Normal Pressure Hydrocephalus
Healthy subjects:
- Male and Female subjects >18 years of age
- Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
Exclusion criteria:
Patients:
- Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
- Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
- Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
- Standard contraindications for MRI scanning
- Verbal confirmed pregnancy
- Known multiple intracranial diseases
- Presence of intracranial hemorrhage within the last 3 months
- Symptomatic increased intracranial pressure
Healthy subjects:
- Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
- Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
- Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
- Standard contraindications for MRI scanning
- Verbal confirmed pregnancy
- Anamnesticly a history of neurological disease or current neurological deficits.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Neurosurgical patients
• Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:
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MRI imaging
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Healthy subjects
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MRI imaging
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Délai: 5 years
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blood flow changes will be assessed with quantitative blood oxygenation-level dependent cerebrovascular reactivity measurements
|
5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2020
Première publication (Réel)
16 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-02314
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .