Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinal Investigation of Brain Blood Flow Changes in Neurosurgical Patients

28. prosince 2020 aktualizováno: University of Zurich

Primary study objective:

• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.

Secondary study objectives:

  • Longitudinal observation of hemodynamic patterns versus structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • Changes in blood flow patterns and structural brain tissue after neurosurgical interventions as compared to a healthy cohort.
  • Determining hemodynamic imaging patterns that can be tested as novel imaging markers.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Primary study objective:

• to study the longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients to evaluate the effect of surgical or conservative treatment on the brain structural and hemodynamic integrity.

Secondary study objectives:

  • To observe the relationship between longitudinal changes in hemodynamic patterns and structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • To determine different hemodynamic patterns that may be used as novel imaging biomarkers in future studies.

4.2 Outcomes

Outcomes of the project:

Primary endpoint:

To find correlation between course of disease, neurosurgical intervention and changes in brain blood flow and brain structure.

Secondary endpoints:

  • Correlation between progression of disease and hemodynamic patterns over time (ie. novel imaging markers)
  • Correlation of clinical management (neurosurgical treatment vs. best medical care) and changes in brain blood flow.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Luca Regli, Professor
  • Telefonní číslo: 0041442552992
  • E-mail: Luca.regli@usz.ch

Studijní místa

      • Zurich, Švýcarsko, 8032
        • Nábor
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Neurosurgical patients with the potential to have altered blood flow to the brain

Popis

Inclusion criteria

Patients:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written informed consent after participants' information. Foreign speaking patients should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
  • Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

    • Cerebrovascular disease
    • Brain tumors
    • Normal Pressure Hydrocephalus

Healthy subjects:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator

Exclusion criteria:

Patients:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Known multiple intracranial diseases
  • Presence of intracranial hemorrhage within the last 3 months
  • Symptomatic increased intracranial pressure

Healthy subjects:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Anamnesticly a history of neurological disease or current neurological deficits.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Neurosurgical patients

• Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

  • Cerebrovascular disease
  • Brain tumors
  • Normal Pressure Hydrocephalus
MRI imaging
Healthy subjects
  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
MRI imaging

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Časové okno: 5 years
blood flow changes will be assessed with quantitative blood oxygenation-level dependent cerebrovascular reactivity measurements
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Advanced imaging investigation

Předplatit