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Longitudinal Investigation of Brain Blood Flow Changes in Neurosurgical Patients

28 dicembre 2020 aggiornato da: University of Zurich

Primary study objective:

• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.

Secondary study objectives:

  • Longitudinal observation of hemodynamic patterns versus structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • Changes in blood flow patterns and structural brain tissue after neurosurgical interventions as compared to a healthy cohort.
  • Determining hemodynamic imaging patterns that can be tested as novel imaging markers.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary study objective:

• to study the longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients to evaluate the effect of surgical or conservative treatment on the brain structural and hemodynamic integrity.

Secondary study objectives:

  • To observe the relationship between longitudinal changes in hemodynamic patterns and structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • To determine different hemodynamic patterns that may be used as novel imaging biomarkers in future studies.

4.2 Outcomes

Outcomes of the project:

Primary endpoint:

To find correlation between course of disease, neurosurgical intervention and changes in brain blood flow and brain structure.

Secondary endpoints:

  • Correlation between progression of disease and hemodynamic patterns over time (ie. novel imaging markers)
  • Correlation of clinical management (neurosurgical treatment vs. best medical care) and changes in brain blood flow.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Luca Regli, Professor
  • Numero di telefono: 0041442552992
  • Email: Luca.regli@usz.ch

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8032
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neurosurgical patients with the potential to have altered blood flow to the brain

Descrizione

Inclusion criteria

Patients:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written informed consent after participants' information. Foreign speaking patients should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator

  • Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

    • Cerebrovascular disease
    • Brain tumors
    • Normal Pressure Hydrocephalus

Healthy subjects:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator

Exclusion criteria:

Patients:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Known multiple intracranial diseases
  • Presence of intracranial hemorrhage within the last 3 months
  • Symptomatic increased intracranial pressure

Healthy subjects:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Anamnesticly a history of neurological disease or current neurological deficits.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neurosurgical patients

• Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

  • Cerebrovascular disease
  • Brain tumors
  • Normal Pressure Hydrocephalus
Altro: Advanced imaging investigation
MRI imaging
Healthy subjects
  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
Altro: Advanced imaging investigation
MRI imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Lasso di tempo: 5 years
blood flow changes will be assessed with quantitative blood oxygenation-level dependent cerebrovascular reactivity measurements
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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