- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04668261
Longitudinal Investigation of Brain Blood Flow Changes in Neurosurgical Patients
Primary study objective:
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Secondary study objectives:
- Longitudinal observation of hemodynamic patterns versus structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
- Changes in blood flow patterns and structural brain tissue after neurosurgical interventions as compared to a healthy cohort.
- Determining hemodynamic imaging patterns that can be tested as novel imaging markers.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primary study objective:
• to study the longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients to evaluate the effect of surgical or conservative treatment on the brain structural and hemodynamic integrity.
Secondary study objectives:
- To observe the relationship between longitudinal changes in hemodynamic patterns and structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
- To determine different hemodynamic patterns that may be used as novel imaging biomarkers in future studies.
4.2 Outcomes
Outcomes of the project:
Primary endpoint:
To find correlation between course of disease, neurosurgical intervention and changes in brain blood flow and brain structure.
Secondary endpoints:
- Correlation between progression of disease and hemodynamic patterns over time (ie. novel imaging markers)
- Correlation of clinical management (neurosurgical treatment vs. best medical care) and changes in brain blood flow.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jorn Fierstra, MD, PhD
- Telefonnummer: 0041 442553169
- E-Mail: jorn.fierstra@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Regli, Professor
- Telefonnummer: 0041442552992
- E-Mail: Luca.regli@usz.ch
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8032
- Rekrutierung
- University Hospital Zürich
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion criteria
Patients:
- Male and Female subjects >18 years of age
- Written informed consent after participants' information. Foreign speaking patients should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:
- Cerebrovascular disease
- Brain tumors
- Normal Pressure Hydrocephalus
Healthy subjects:
- Male and Female subjects >18 years of age
- Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
Exclusion criteria:
Patients:
- Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
- Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
- Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
- Standard contraindications for MRI scanning
- Verbal confirmed pregnancy
- Known multiple intracranial diseases
- Presence of intracranial hemorrhage within the last 3 months
- Symptomatic increased intracranial pressure
Healthy subjects:
- Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
- Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
- Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
- Standard contraindications for MRI scanning
- Verbal confirmed pregnancy
- Anamnesticly a history of neurological disease or current neurological deficits.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Neurosurgical patients
• Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:
|
MRI imaging
|
Healthy subjects
|
MRI imaging
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Zeitfenster: 5 years
|
blood flow changes will be assessed with quantitative blood oxygenation-level dependent cerebrovascular reactivity measurements
|
5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-02314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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