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Longitudinal Investigation of Brain Blood Flow Changes in Neurosurgical Patients

28. Dezember 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Primary study objective:

• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.

Secondary study objectives:

  • Longitudinal observation of hemodynamic patterns versus structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • Changes in blood flow patterns and structural brain tissue after neurosurgical interventions as compared to a healthy cohort.
  • Determining hemodynamic imaging patterns that can be tested as novel imaging markers.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Primary study objective:

• to study the longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients to evaluate the effect of surgical or conservative treatment on the brain structural and hemodynamic integrity.

Secondary study objectives:

  • To observe the relationship between longitudinal changes in hemodynamic patterns and structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • To determine different hemodynamic patterns that may be used as novel imaging biomarkers in future studies.

4.2 Outcomes

Outcomes of the project:

Primary endpoint:

To find correlation between course of disease, neurosurgical intervention and changes in brain blood flow and brain structure.

Secondary endpoints:

  • Correlation between progression of disease and hemodynamic patterns over time (ie. novel imaging markers)
  • Correlation of clinical management (neurosurgical treatment vs. best medical care) and changes in brain blood flow.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • University Hospital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neurosurgical patients with the potential to have altered blood flow to the brain

Beschreibung

Inclusion criteria

Patients:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written informed consent after participants' information. Foreign speaking patients should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
  • Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

    • Cerebrovascular disease
    • Brain tumors
    • Normal Pressure Hydrocephalus

Healthy subjects:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator

Exclusion criteria:

Patients:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Known multiple intracranial diseases
  • Presence of intracranial hemorrhage within the last 3 months
  • Symptomatic increased intracranial pressure

Healthy subjects:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Anamnesticly a history of neurological disease or current neurological deficits.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurosurgical patients

• Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

  • Cerebrovascular disease
  • Brain tumors
  • Normal Pressure Hydrocephalus
MRI imaging
Healthy subjects
  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
MRI imaging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Zeitfenster: 5 years
blood flow changes will be assessed with quantitative blood oxygenation-level dependent cerebrovascular reactivity measurements
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02314

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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