- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04668261
Longitudinal Investigation of Brain Blood Flow Changes in Neurosurgical Patients
Primary study objective:
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Secondary study objectives:
- Longitudinal observation of hemodynamic patterns versus structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
- Changes in blood flow patterns and structural brain tissue after neurosurgical interventions as compared to a healthy cohort.
- Determining hemodynamic imaging patterns that can be tested as novel imaging markers.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Primary study objective:
• to study the longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients to evaluate the effect of surgical or conservative treatment on the brain structural and hemodynamic integrity.
Secondary study objectives:
- To observe the relationship between longitudinal changes in hemodynamic patterns and structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
- To determine different hemodynamic patterns that may be used as novel imaging biomarkers in future studies.
4.2 Outcomes
Outcomes of the project:
Primary endpoint:
To find correlation between course of disease, neurosurgical intervention and changes in brain blood flow and brain structure.
Secondary endpoints:
- Correlation between progression of disease and hemodynamic patterns over time (ie. novel imaging markers)
- Correlation of clinical management (neurosurgical treatment vs. best medical care) and changes in brain blood flow.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jorn Fierstra, MD, PhD
- Número de telefone: 0041 442553169
- E-mail: jorn.fierstra@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Luca Regli, Professor
- Número de telefone: 0041442552992
- E-mail: Luca.regli@usz.ch
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion criteria
Patients:
- Male and Female subjects >18 years of age
- Written informed consent after participants' information. Foreign speaking patients should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:
- Cerebrovascular disease
- Brain tumors
- Normal Pressure Hydrocephalus
Healthy subjects:
- Male and Female subjects >18 years of age
- Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
Exclusion criteria:
Patients:
- Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
- Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
- Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
- Standard contraindications for MRI scanning
- Verbal confirmed pregnancy
- Known multiple intracranial diseases
- Presence of intracranial hemorrhage within the last 3 months
- Symptomatic increased intracranial pressure
Healthy subjects:
- Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
- Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
- Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
- Standard contraindications for MRI scanning
- Verbal confirmed pregnancy
- Anamnesticly a history of neurological disease or current neurological deficits.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Neurosurgical patients
• Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:
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MRI imaging
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Healthy subjects
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MRI imaging
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Prazo: 5 years
|
blood flow changes will be assessed with quantitative blood oxygenation-level dependent cerebrovascular reactivity measurements
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02314
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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