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Longitudinal Investigation of Brain Blood Flow Changes in Neurosurgical Patients

28 de dezembro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Primary study objective:

• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.

Secondary study objectives:

  • Longitudinal observation of hemodynamic patterns versus structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • Changes in blood flow patterns and structural brain tissue after neurosurgical interventions as compared to a healthy cohort.
  • Determining hemodynamic imaging patterns that can be tested as novel imaging markers.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primary study objective:

• to study the longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients to evaluate the effect of surgical or conservative treatment on the brain structural and hemodynamic integrity.

Secondary study objectives:

  • To observe the relationship between longitudinal changes in hemodynamic patterns and structural brain tissue changes in neurosurgical patients.
  • To determine different hemodynamic patterns that may be used as novel imaging biomarkers in future studies.

4.2 Outcomes

Outcomes of the project:

Primary endpoint:

To find correlation between course of disease, neurosurgical intervention and changes in brain blood flow and brain structure.

Secondary endpoints:

  • Correlation between progression of disease and hemodynamic patterns over time (ie. novel imaging markers)
  • Correlation of clinical management (neurosurgical treatment vs. best medical care) and changes in brain blood flow.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Luca Regli, Professor
  • Número de telefone: 0041442552992
  • E-mail: Luca.regli@usz.ch

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8032
        • Recrutamento
        • University Hospital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neurosurgical patients with the potential to have altered blood flow to the brain

Descrição

Inclusion criteria

Patients:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written informed consent after participants' information. Foreign speaking patients should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
  • Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

    • Cerebrovascular disease
    • Brain tumors
    • Normal Pressure Hydrocephalus

Healthy subjects:

  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator

Exclusion criteria:

Patients:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Known multiple intracranial diseases
  • Presence of intracranial hemorrhage within the last 3 months
  • Symptomatic increased intracranial pressure

Healthy subjects:

  • Unwilling or unable to co-operate with breathing maneuvers
  • Respiratory or cardiac limitations to breathing through a mask
  • Medical contra-indications to limited hypercapnia (high CO2 - 50 mmHg) or hypocapnia (low CO2 - 30 mmHg) (i.e., known increased intracerebral pressure, metabolic acidosis or alkalosis)
  • Standard contraindications for MRI scanning
  • Verbal confirmed pregnancy
  • Anamnesticly a history of neurological disease or current neurological deficits.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Neurosurgical patients

• Neurosurgical diseases with the potential to alter blood flow to the brain:

  • Cerebrovascular disease
  • Brain tumors
  • Normal Pressure Hydrocephalus
MRI imaging
Healthy subjects
  • Male and Female subjects >18 years of age
  • Written Informed Consent by the participant after information about the project. Foreign speaking healthy subjects should be accompanied by a person with sufficient German language proficiency to act as a translator
MRI imaging

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Longitudinal observation of brain blood flow changes in neurosurgical patients with or without a neurosurgical intervention as compared to a healthy cohort.
Prazo: 5 years
blood flow changes will be assessed with quantitative blood oxygenation-level dependent cerebrovascular reactivity measurements
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-02314

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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