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Biodisponibilité de Duloxetine 60 mg par rapport au produit de référence à jeun

13 avril 2021 mis à jour par: Laboratorios Andromaco S.A.

Biodisponibilité d'une formulation de duloxétine 60 mg gélules avec granulés à enrobage entérique par rapport au produit de référence commercialisé

Cette étude examinera la biodisponibilité chez les sujets à jeun d'une formulation de capsule contenant 60 mg de duloxétine. L'étude sera réalisée sur un site unique avec 36 sujets. Les participants prendront 1 gélule du produit à tester et du produit de référence en 2 périodes et 2 séquences (soit test après référence soit référence après test). Il y aura un sevrage d'au moins 14 jours entre chaque période d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est d'étudier la biodisponibilité relative de Duloxetine d'une formulation de capsule avec Duloxetine 60 mg afin de démontrer la bioéquivalence des deux formulations en termes de vitesse et de degré d'absorption :

  • Produit testé : Produit fabriqué par Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Produit de référence : Cymbalta [marque de commerce], produit d'Eli Lilly, Porto Rico. Les intervalles de confiance à 90 % du coefficient de variation intra-sujet (test versus produit de référence) pour les principaux paramètres pharmacocinétiques sont situés sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps t (ASC0-t) et du temps zéro à 72 heures (ASC0-72) et la concentration plasmatique maximale (Cmax) de la duloxétine totale seront déterminées.

Les participants seront confinés dans le site d'étude pendant environ 25,5 heures au cours de chaque période d'étude (pendant 10 heures avant l'administration et pendant 15,5 heures après l'administration) au cours de laquelle des échantillons de sang pharmacocinétiques (PK) seront obtenus. 17 échantillons de sang seront prélevés jusqu'à 24 heures après l'administration à chaque période. Les participants retourneront sur le site pour fournir des échantillons de sang supplémentaires 48 h et 72 h après la dose. La période de sevrage entre les deux périodes d'étude sera d'au moins 14 jours.

Les échantillons de chaque participant seront analysés avec 2 méthodes d'analyses bioanalytiques par chromatographie liquide à haute performance et spectrométrie de masse en tandem pour quantifier la duloxétine totale dans le plasma.

L'objectif de sécurité est d'évaluer la tolérance des deux formulations chez les sujets en collectant les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510491
        • Innolab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes non allaitantes
  • Femmes en âge de procréer avec une forme de contraception acceptable pendant l'étude
  • 18 à 55 ans inclus ; IMC supérieur ou égal à 18,51 et inférieur ou égal à 29,99
  • Avec des résultats d'examens de laboratoire, d'électrocardiogramme et de radiographie thoracique dans des plages normales et/ou négatives ou anormales mais sans pertinence clinique et déclarés aptes à l'étude par le médecin après l'examen physique
  • Capable de comprendre le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnel du site d'étude ou membres de la famille
  • Avec des antécédents d'abus de drogues et/ou d'alcool
  • Les fumeurs bronzent plus 3 cigarettes tous les 7 jours
  • Prise de suppléments vitaminiques 7 jours avant l'administration des médicaments à l'étude
  • Tout changement récent dans les habitudes alimentaires ou l'exercice physique
  • Utilisation d'une thérapie pharmacologique (sauf utilisation de médicaments en vente libre 7 jours avant l'étude)
  • Hypersensibilité au médicament à l'étude ou à d'autres composés chimiquement apparentés, antécédents de réactions indésirables graves ou hypersensibilité à tout médicament
  • Utilisation, au cours des 28 jours précédant le début de l'étude, de médicaments connus pour altérer l'activité des enzymes hépatiques
  • Consommation de boissons ou d'aliments contenant du pamplemousse ou du pamplemousse rose, dans les 7 jours précédant chaque administration du médicament à l'étude et consommation d'alcool, de caféine ou de boissons ou d'aliments contenant des xanthines 24 heures avant chaque administration du médicament à l'étude jusqu'au dernier échantillon de chaque période
  • Antécédents de toute maladie cardiovasculaire significative
  • Maladie aiguë qui génère des changements physiologiques importants depuis le moment de la sélection jusqu'à la fin de l'étude
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B et/ou C
  • Don ou perte d'un volume important (plus de 100 ml) de sang ou de plasma ou de plaquettes au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Sujets ayant participé à tout type d'étude clinique au cours des 3 mois précédant le début de l'étude
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament
  • Présence d'historique d'évanouissement ou peur de la collecte de sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Produit de test de duloxétine
Les participants recevront une gélule de la formulation test contenant 60 mg de duloxétine. Les gélules seront prises avec de l'eau et à jeun.
Médicament: Duloxetine 60mg Médicament d'essai Granulés à enrobage entérique
Médicament expérimental
ACTIVE_COMPARATOR: Produit Référent Duloxétine
Les participants recevront une gélule de la formulation de référence commercialisée contenant Duloxetine 60 mg. Les gélules seront prises avec de l'eau et à jeun.
Médicament: Duloxétine 60 mg Produit de référence Granulés à enrobage entérique
Cymbale (Eli Lilly)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duloxétine totale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 à 72 heures (ASC0-72) ]
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
17 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Duloxétine totale : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de 0 au temps t (ASC0-t)
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
17 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Duloxétine totale : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
17 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
Duloxétine totale : temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax)
Délai: [Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]
17 échantillons jusqu'à 72 heures seront prélevés après l'administration à chaque période.
[Délai : à partir de la prise du comprimé et jusqu'à 72 heures après la prise du comprimé]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laboratorios Andromaco S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

23 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

9 février 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

25 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP8825-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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