Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van Duloxetine 60 mg met betrekking tot het referentieproduct in nuchtere omstandigheden

13 april 2021 bijgewerkt door: Laboratorios Andromaco S.A.

Biologische beschikbaarheid van een formulering van Duloxetine 60 mg capsules met maagsapresistente korrels met betrekking tot het op de markt gebrachte referentieproduct

Deze studie zal de biologische beschikbaarheid onderzoeken bij nuchtere proefpersonen van 1 capsuleformulering die Duloxetine 60 mg bevat. De studie zal worden uitgevoerd op een enkele locatie met 36 proefpersonen. Deelnemers nemen 1 capsule van het testproduct en referentieproduct in 2 perioden en 2 sequenties (test na referentie of referentie na test). Er zal een wash-out zijn van ten minste 14 dagen tussen elke studieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de relatieve biologische beschikbaarheid van Duloxetine van 1 capsuleformulering met Duloxetine 60 mg om bio-equivalentie van beide formuleringen aan te tonen in termen van snelheid en mate van absorptie:

  • Testproduct: Product vervaardigd door Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referentieproduct: Cymbalta [handelsmerk], product van Eli Lilly, Puerto Rico. De 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de intra-individuele variatiecoëfficiënt (test versus referentieproduct) voor de belangrijkste farmacokinetische parameters liggen onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd t (AUC0-t) en van tijd nul tot 72 uur (AUC0-72) en maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor totaal Duloxetine zal worden bepaald.

Deelnemers zullen tijdens elke studieperiode ongeveer 25,5 uur op de onderzoekslocatie worden opgesloten (gedurende 10 uur vóór de dosering en gedurende 15,5 uur na de dosering), gedurende welke farmacokinetische (PK) bloedmonsters zullen worden verkregen. In elke periode worden maximaal 24 uur na toediening 17 bloedmonsters genomen. Deelnemers zullen 48 uur en 72 uur na de dosis terugkeren naar de locatie om aanvullende bloedmonsters af te geven. De wash-outperiode tussen de twee studieperioden zal ten minste 14 dagen zijn.

De monsters van elke deelnemer zullen worden geanalyseerd met 2 methoden van hoogwaardige vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrie bioanalytische assays om totaal Duloxetine in plasma te kwantificeren.

Het veiligheidsdoel is om de verdraagbaarheid van beide formuleringen bij proefpersonen te evalueren door bijwerkingen te verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili, 7510491
        • Innolab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die geen borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek
  • 18 tot en met 55 jaar; BMI groter dan of gelijk aan 18,51 en kleiner dan of gelijk aan 29,99
  • Met resultaten van laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram en thoraxfoto in normaal en/of negatief of abnormaal bereik maar zonder klinische relevantie en geschikt verklaard voor onderzoek door de arts na lichamelijk onderzoek
  • In staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Studieplaatspersoneel of familieleden
  • Met een voorgeschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Rokers bruinen gemiddeld 3 sigaretten per 7 dagen
  • Inname van vitaminesupplementen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzochte medicijnen
  • Elke recente verandering in eetgewoonten of lichaamsbeweging
  • Gebruik van een farmacologische therapie (behalve vrij verkrijgbare medicatie 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek)
  • Overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor andere chemisch verwante verbindingen, voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen of overgevoeligheid voor medicatie
  • Gebruik, gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie, van medicijnen waarvan bekend is dat ze de activiteit van leverenzymen veranderen
  • Consumptie van dranken of voedsel dat grapefruit of roze pompelmoes bevat, binnen 7 dagen voorafgaand aan elke toediening van de studiemedicatie en consumptie van alcohol, cafeïne of dranken of voedsel dat xanthines bevat 24 uur voor elke toediening van de studiemedicatie tot het laatste monster van elke periode
  • Geschiedenis van een significante hart- en vaatziekten
  • Acute ziekte die significante fysiologische veranderingen veroorzaakt vanaf het moment van selectie tot het einde van het onderzoek
  • HIV, Hepatitis B en/of C positief
  • Donatie of verlies van een aanzienlijk volume (meer dan 100 ml) bloed of plasma of bloedplaatjes gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan enig type klinisch onderzoek gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek
  • Geschiedenis van een gastro-intestinale operatie die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  • Aanwezigheid van flauwvallen geschiedenis of angst voor bloedafname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Duloxetine-testproduct
Deelnemers krijgen één capsule van de testformulering met Duloxetine 60 mg. De capsules worden ingenomen met water en nuchter.
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg testgeneesmiddel maagsapresistente korrels
Geneesmiddel voor onderzoek
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine-referentieproduct
Deelnemers ontvangen één capsule van de in de handel verkrijgbare referentieformulering die Duloxetine 60 mg bevat. De capsules worden ingenomen met water en nuchter.
Geneesmiddel: Duloxetine 60 mg referentieproduct maagsapresistente korrels
Cymbalta (Eli Lilly)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal Duloxetine: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 72 uur (AUC0-72)]
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]
In elke periode worden 17 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
[Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]
Totaal duloxetine: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot tijdstip t (AUC0-t)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]
In elke periode worden 17 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
[Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]
Totaal Duloxetine: maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]
In elke periode worden 17 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
[Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]
Totaal Duloxetine: Tijd om maximale plasmaconcentratie (tmax) te bereiken
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]
In elke periode worden 17 monsters tot 72 uur na de toediening genomen.
[Tijdsbestek: vanaf tabletinname tot 72 uur na tabletinname]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

23 januari 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP8825-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren