Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av Duloxetine 60 mg med hensyn til referanseprodukt under fastende forhold

13. april 2021 oppdatert av: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgjengelighet av en formulering av duloksetin 60 mg kapsler med enterisk belagt granulat med hensyn til det markedsførte referanseproduktet

Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten hos fastende personer av 1 kapselformulering som inneholder Duloxetine 60 mg. Studien vil bli utført på et enkelt sted med 36 fag. Deltakerne vil ta 1 kapsel av testproduktet og referanseproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test etter referanse eller referanse etter test). Det vil være en utvasking på minst 14 dager mellom hver studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å undersøke den relative biotilgjengeligheten til Duloxetine av 1 kapselformulering med Duloxetine 60 mg for å demonstrere bioekvivalens av begge formuleringene når det gjelder hastighet og omfang av absorpsjon:

  • Testprodukt: Produkt produsert av Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referanseprodukt: Cymbalta[varemerke], produkt fra Eli Lilly, Puerto Rico. Konfidensintervallene på 90 % for variasjonskoeffisienten for intra-individ (Test versus Reference Product) for de viktigste farmakokinetiske parameterne området under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tid t (AUC0-t) og fra tid null til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for total duloksetin vil bli bestemt.

Deltakerne vil være innesperret på studiestedet i omtrent 25,5 timer i løpet av hver studieperiode (i 10 timer før dosering og i 15,5 timer etter dosering) hvor det vil bli tatt farmakokinetiske (PK) blodprøver. Det vil bli tatt 17 blodprøver inntil 24 timer etter administrering i hver periode. Deltakerne vil returnere til stedet for å gi ytterligere blodprøver 48 timer og 72 timer etter dosering. Utvaskingsperioden mellom de to studieperiodene vil være minst 14 dager.

Prøvene fra hver deltaker vil bli analysert med 2 metoder for høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske analyser for å kvantifisere totalt duloksetin i plasma.

Sikkerhetsmålet er å evaluere toleransen til begge formuleringene hos forsøkspersoner ved å samle inn uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og ikke-ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder med en akseptabel form for prevensjon under studien
  • 18 til 55 år inkludert; BMI større enn eller lik 18,51 og mindre enn eller lik 29,99
  • Med resultater av laboratorietester, elektrokardiogram og røntgen av thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uten klinisk relevans og erklært egnet for studier av legen etter den fysiske undersøkelsen
  • Kan forstå skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ansatte på studiestedet eller familiemedlemmer
  • Med historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Røykere bruner mer 3 sigaretter hver 7. dag
  • Inntak av vitamintilskudd 7 dager før administrering av medisinene som studeres
  • Enhver nylig endring i spisevaner eller fysisk trening
  • Bruk av en farmakologisk terapi (unntatt bruk av reseptfrie medisiner 7 dager før studien)
  • Overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller andre kjemisk relaterte forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet overfor medisiner
  • Bruk, i løpet av de 28 dagene før studiestart, av medisiner som er kjent for å endre leverenzymaktivitet
  • Inntak av drikkevarer eller mat som inneholder grapefrukt eller rosa grapefrukt, innen 7 dager før hver administrering av studiemedisinen og inntak av alkohol, koffein eller drikkevarer eller matvarer som inneholder xanthiner 24 timer før hver administrering av studiemedisinen til siste prøve i hver periode
  • Historie om enhver betydelig kardiovaskulær sykdom
  • Akutt sykdom som genererer betydelige fysiologiske endringer fra seleksjonstidspunktet til slutten av studien
  • HIV, Hepatitt B og/eller C positive
  • Donasjon eller tap av et betydelig volum (mer enn 100 ml) blod eller plasma eller blodplater i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en hvilken som helst type klinisk studie i løpet av de 3 månedene før studiestart
  • Anamnese med eventuelle gastrointestinale operasjoner som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen
  • Tilstedeværelse av besvimelseshistorie eller frykt for blodinnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Duloxetine testprodukt
Deltakerne vil motta én kapsel av testformuleringen som inneholder Duloxetine 60 mg. Kapslene tas med vann og i fastende tilstand.
Legemiddel: Duloxetine 60mg testmedikament enterisk belagt granulat
Undersøkende legemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine Referent Produkt
Deltakerne vil motta én kapsel av den markedsførte referanseformuleringen som inneholder Duloxetine 60 mg. Kapslene tas med vann og i fastende tilstand.
Legemiddel: Duloxetine 60mg referanseprodukt enterisk belagt granulat
Cymbalta (Eli Lilly)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt duloksetin: areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)]
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]
Det vil bli tatt 17 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]
Totalt duloksetin: område under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til tid t (AUC0-t)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]
Det vil bli tatt 17 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]
Totalt duloksetin: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]
Det vil bli tatt 17 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]
Totalt duloksetin: Tid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]
Det vil bli tatt 17 prøver inntil 72 timer etter administrasjonen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tablettinntak og opptil 72 timer etter tablettinntak]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. februar 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP8825-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere