Bioverfügbarkeit von Duloxetin 60 mg im Hinblick auf das Referenzprodukt im Nüchternzustand
13. April 2021 aktualisiert von: Laboratorios Andromaco S.A.
Bioverfügbarkeit einer Formulierung von Duloxetin 60 mg Kapseln mit magensaftresistentem Granulat im Hinblick auf das vermarktete Referenzprodukt
In dieser Studie wird die Bioverfügbarkeit einer Formulierung mit 1 Kapsel, die Duloxetin 60 mg enthält, bei nüchternen Probanden untersucht.
Die Studie wird an einem einzigen Standort mit 36 Probanden durchgeführt.
Die Teilnehmer nehmen 1 Kapsel des Testprodukts und des Referenzprodukts in 2 Perioden und 2 Sequenzen ein (entweder Test nach Referenz oder Referenz nach Test).
Zwischen jedem Studienzeitraum wird es eine Auswaschung von mindestens 14 Tagen geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Duloxetin in einer Formulierung mit 1 Kapsel mit Duloxetin 60 mg, um die Bioäquivalenz beider Formulierungen in Bezug auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption nachzuweisen:
- Testprodukt: Produkt hergestellt von Laboratorios Andrómaco S.A.
- Referenzprodukt: Cymbalta [Warenzeichen], Produkt von Eli Lilly, Puerto Rico. Die 90 %-Konfidenzintervalle für den intraindividuellen Variationskoeffizienten (Test versus Referenzprodukt) für die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter liegen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t) und vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden (AUC0-72) und die maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Gesamt-Duloxetin bestimmt.
Die Teilnehmer werden während jeder Studienperiode (für 10 Stunden vor der Dosierung und für 15,5 Stunden nach der Dosierung) für etwa 25,5 Stunden am Studienort eingesperrt, während der pharmakokinetische (PK) Blutproben entnommen werden. In jedem Zeitraum werden bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung 17 Blutproben entnommen. Die Teilnehmer kehren 48 h und 72 h nach der Einnahme zum Standort zurück, um zusätzliche Blutproben abzugeben. Die Auswaschphase zwischen den beiden Studienperioden beträgt mindestens 14 Tage.
Die Proben von jedem Teilnehmer werden mit 2 Methoden der bioanalytischen Assays mit Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie und Tandem-Massenspektrometrie analysiert, um das Gesamt-Duloxetin im Plasma zu quantifizieren.
Das Sicherheitsziel besteht darin, die Verträglichkeit beider Formulierungen bei Probanden zu bewerten, indem unerwünschte Ereignisse erfasst werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter mit einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie
- 18 bis einschließlich 55 Jahre alt; BMI größer oder gleich 18,51 und kleiner oder gleich 29,99
- Mit Ergebnissen von Labortests, Elektrokardiogramm und Röntgenthorax in normalen und / oder negativen oder abnormalen Bereichen, aber ohne klinische Relevanz und nach der körperlichen Untersuchung vom Arzt für studiengeeignet erklärt
- Kann die Einverständniserklärung verstehen
Ausschlusskriterien:
- Mitarbeiter des Studienzentrums oder Familienmitglieder
- Mit Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Raucher mehr als 3 Zigaretten alle 7 Tage
- Einnahme von Vitaminpräparaten 7 Tage vor der Verabreichung der zu untersuchenden Medikamente
- Jede kürzliche Änderung der Essgewohnheiten oder der körperlichen Betätigung
- Verwendung einer pharmakologischen Therapie (außer rezeptfreier Medikamenteneinnahme 7 Tage vor der Studie)
- Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder andere chemisch verwandte Verbindungen, schwerwiegende Nebenwirkungen in der Vorgeschichte oder Überempfindlichkeit gegen Medikamente
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberenzymaktivität verändern, während der 28 Tage vor Beginn der Studie
- Konsum von Getränken oder Nahrungsmitteln, die Grapefruit oder Pink Grapefruit enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor jeder Verabreichung der Studienmedikation und Konsum von Alkohol, Koffein oder Getränken oder Nahrungsmitteln, die Xanthine enthalten, 24 Stunden vor jeder Verabreichung der Studienmedikation bis zur letzten Probe jeder Periode
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Akute Krankheit, die signifikante physiologische Veränderungen vom Zeitpunkt der Auswahl bis zum Ende der Studie hervorruft
- HIV, Hepatitis B und/oder C positiv
- Spende oder Verlust einer signifikanten Menge (mehr als 100 ml) Blut oder Plasma oder Blutplättchen während der 3 Monate vor Beginn der Studie
- Probanden, die in den 3 Monaten vor Beginn der Studie an irgendeiner Art von klinischer Studie teilgenommen haben
- Vorgeschichte einer Magen-Darm-Operation, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
- Vorhandensein von Ohnmacht Geschichte oder Angst vor der Blutentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Duloxetin-Testprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel der Testformulierung mit 60 mg Duloxetin.
Die Kapseln werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Prüfpräparat
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ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetin-Referenzprodukt
Die Teilnehmer erhalten eine Kapsel der vermarkteten Referenzformulierung mit 60 mg Duloxetin.
Die Kapseln werden mit Wasser und in nüchternem Zustand eingenommen.
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Cymbalta (Eli Lilly)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamt-Duloxetin: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC0-72)]
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 17 Proben entnommen.
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[Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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Duloxetin gesamt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zum Zeitpunkt t (AUC0-t)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 17 Proben entnommen.
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[Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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Duloxetin gesamt: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 17 Proben entnommen.
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[Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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Duloxetin gesamt: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax)
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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In jedem Zeitraum werden bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung 17 Proben entnommen.
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[Zeitrahmen: Ab Tabletteneinnahme und bis zu 72 Stunden nach Tabletteneinnahme]
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Februar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
25. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Duloxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- HP8825-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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