Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af Duloxetin 60 mg med hensyn til referenceprodukt under fastende forhold

13. april 2021 opdateret af: Laboratorios Andromaco S.A.

Biotilgængelighed af en formulering af Duloxetin 60 mg kapsler med enterisk coated granulat med hensyn til det markedsførte referenceprodukt

Denne undersøgelse vil undersøge biotilgængeligheden hos fastende forsøgspersoner af 1 kapselformulering indeholdende Duloxetin 60 mg. Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt sted med 36 forsøgspersoner. Deltagerne tager 1 kapsel af testproduktet og referenceproduktet i 2 perioder og 2 sekvenser (enten test efter reference eller reference efter test). Der vil være en udvaskning på mindst 14 dage mellem hver undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge den relative biotilgængelighed af Duloxetin af 1 kapselformulering med Duloxetin 60 mg for at påvise bioækvivalens af begge formuleringer med hensyn til hastighed og omfang af absorption:

  • Testprodukt: Produkt fremstillet af Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Referenceprodukt: Cymbalta[varemærke], produkt fra Eli Lilly, Puerto Rico. De 90 % konfidensintervaller for intra-individuel variationskoefficient (test versus referenceprodukt) for de vigtigste farmakokinetiske parametre område under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til tid t (AUC0-t) og fra tid nul til 72 timer (AUC0-72), og maksimal plasmakoncentration (Cmax) for total Duloxetin vil blive bestemt.

Deltagerne vil være indespærret på undersøgelsesstedet i ca. 25,5 timer i hver undersøgelsesperiode (i 10 timer før dosering og i 15,5 timer efter dosering), hvor der vil blive taget farmakokinetiske (PK) blodprøver. Der tages 17 blodprøver op til 24 timer efter administrationen i hver periode. Deltagerne vil vende tilbage til stedet for at give yderligere blodprøver 48 timer og 72 timer efter dosis. Udvaskningsperioden mellem de to undersøgelsesperioder vil være mindst 14 dage.

Prøverne fra hver deltager vil blive analyseret med 2 metoder til højtydende væskekromatografi-tandem massespektrometri bioanalytiske assays for at kvantificere total Duloxetin i plasma.

Sikkerhedsmålet er at evaluere tolerabiliteten af ​​begge formuleringer hos forsøgspersoner ved at indsamle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile, 7510491
        • Innolab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og ikke-ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder med en acceptabel form for prævention under undersøgelsen
  • 18 til 55 år inklusive; BMI større end eller lig med 18,51 og mindre end eller lig med 29,99
  • Med resultater af laboratorieundersøgelser, elektrokardiogram og røntgen af ​​thorax i normale og/eller negative eller unormale områder, men uden klinisk relevans og erklæret egnet til undersøgelse af lægen efter den fysiske undersøgelse
  • I stand til at forstå den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesstedets personale eller familiemedlemmer
  • Med historie med stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Rygere bruner mere 3 cigaretter hver 7. dag
  • Vitamintilskudsindtag 7 dage før administrationen af ​​de undersøgte lægemidler
  • Enhver nylig ændring i spisevaner eller fysisk træning
  • Brug af en farmakologisk behandling (undtagen brug af håndkøbsmedicin 7 dage før undersøgelsen)
  • Overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller over for andre kemisk relaterede forbindelser, historie med alvorlige bivirkninger eller overfølsomhed over for medicin
  • Brug, i løbet af de 28 dage før studiets start, af medicin, der vides at ændre leverenzymaktivitet
  • Indtagelse af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt eller pink grapefrugt, inden for 7 dage før hver administration af undersøgelsesmedicinen og indtagelse af alkohol, koffein eller drikkevarer eller fødevarer indeholdende xanthin 24 timer før hver administration af undersøgelsesmedicinen indtil den sidste prøve i hver periode
  • Anamnese med enhver væsentlig kardiovaskulær sygdom
  • Akut sygdom, der genererer betydelige fysiologiske ændringer fra selektionstidspunktet til afslutningen af ​​undersøgelsen
  • HIV, Hepatitis B og/eller C positiv
  • Donation eller tab af et betydeligt volumen (mere end 100 ml) blod eller plasma eller blodplader i løbet af de 3 måneder forud for starten af ​​undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i enhver form for klinisk undersøgelse i løbet af de 3 måneder forud for studiets start
  • Anamnese med enhver gastrointestinal operation, der kunne påvirke lægemiddelabsorptionen
  • Tilstedeværelse af besvimelseshistorie eller frygt for blodopsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Duloxetin testprodukt
Deltagerne vil modtage en kapsel af testformuleringen indeholdende Duloxetin 60 mg. Kapslerne tages med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Duloxetin 60mg testlægemiddel enterisk coated granulat
Undersøgelseslægemiddel
ACTIVE_COMPARATOR: Duloxetine Referent Produkt
Deltagerne vil modtage én kapsel af den markedsførte referenceformulering indeholdende Duloxetin 60 mg. Kapslerne tages med vand og i fastende tilstand.
Medicin: Duloxetin 60mg referenceprodukt enterisk coated granulat
Cymbalta (Eli Lilly)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Duloxetin: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til 72 timer (AUC0-72)]
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
Der tages 17 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
Total Duloxetin: areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunkt t (AUC0-t)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
Der tages 17 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
Total Duloxetin: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
Der tages 17 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
Total Duloxetin: Tid til at opnå maksimal plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: [Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]
Der tages 17 prøver op til 72 timer efter administrationen i hver periode.
[Tidsramme: Fra tabletindtagelse og op til 72 timer efter tabletindtagelse]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Andromaco S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP8825-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duloxetin 60mg testlægemiddel enterisk coated granulat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner