Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность дулоксетина 60 мг по отношению к эталонному продукту натощак

13 апреля 2021 г. обновлено: Laboratorios Andromaco S.A.

Биодоступность препарата дулоксетина в капсулах 60 мг с гранулами, покрытыми кишечнорастворимой оболочкой, по отношению к продаваемому эталонному продукту

В этом исследовании будет изучена биодоступность у субъектов натощак 1 капсульной композиции, содержащей дулоксетин 60 мг. Исследование будет проводиться в одном месте с участием 36 субъектов. Участники будут принимать по 1 капсуле тестируемого продукта и эталонного продукта в 2 периода и 2 последовательности (либо тест после эталона, либо эталон после теста). Между каждым периодом исследования будет перерыв не менее 14 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования — изучить относительную биодоступность дулоксетина в составе 1 капсулы с дулоксетином 60 мг, чтобы продемонстрировать биоэквивалентность обоих препаратов с точки зрения скорости и степени абсорбции:

  • Тестируемый продукт: Продукт, произведенный Laboratorios Andrómaco S.A.
  • Эталонный продукт: Cymbalta [торговая марка], продукт компании Eli Lilly, Пуэрто-Рико. 90% доверительные интервалы для внутрисубъектного коэффициента вариации (исследуемый продукт по сравнению с эталонным продуктом) для площади основных фармакокинетических параметров под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени t (AUC0-t) и от нуля до 72 часов (AUC0-72) и максимальную концентрацию в плазме (Cmax) общего дулоксетина.

Участники будут находиться в исследовательском центре примерно в течение 25,5 часов в течение каждого периода исследования (в течение 10 часов до введения дозы и в течение 15,5 часов после введения дозы), в течение которых будут получены фармакокинетические (ФК) образцы крови. В течение 24 часов после введения в каждом периоде будет взято 17 образцов крови. Участники вернутся на место, чтобы сдать дополнительные образцы крови через 48 часов и 72 часа после введения дозы. Период вымывания между двумя периодами исследования будет составлять не менее 14 дней.

Образцы от каждого участника будут проанализированы с помощью 2 методов биоаналитических анализов высокоэффективной жидкостной хроматографии и тандемной масс-спектрометрии для количественного определения общего дулоксетина в плазме.

Целью безопасности является оценка переносимости обоих составов у субъектов путем сбора данных о нежелательных явлениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили, 7510491
        • Innolab

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и не кормящие грудью женщины
  • Женщины детородного возраста, применявшие приемлемую форму контрацепции во время исследования.
  • от 18 до 55 лет включительно; ИМТ больше или равен 18,51 и меньше или равен 29,99
  • С результатами лабораторных анализов, электрокардиограммы и рентгенографии грудной клетки в нормальных и/или отрицательных или аномальных диапазонах, но без клинической значимости и признанных пригодными для изучения врачом после медицинского осмотра
  • Способность понимать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сотрудники исследовательского центра или члены семьи
  • С историей злоупотребления наркотиками и / или алкоголем
  • Курильщики чаще выкуривают 3 сигареты каждые 7 дней
  • Прием витаминных добавок за 7 дней до приема исследуемых препаратов
  • Любые недавние изменения в привычках питания или физических упражнениях
  • Использование фармакологической терапии (за исключением приема безрецептурных препаратов за 7 дней до исследования)
  • Повышенная чувствительность к исследуемому лекарственному средству или другим химически родственным соединениям, серьезные побочные реакции в анамнезе или повышенная чувствительность к любому лекарственному средству.
  • Использование в течение 28 дней до начала исследования препаратов, которые, как известно, изменяют активность ферментов печени.
  • Употребление напитков или продуктов, содержащих грейпфрут или розовый грейпфрут, в течение 7 дней до каждого приема исследуемого препарата и употребление алкоголя, кофеина или напитков или продуктов, содержащих ксантины, за 24 часа до каждого приема исследуемого препарата до последней пробы каждого периода
  • Любое серьезное сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе
  • Острое заболевание, вызывающее значительные физиологические изменения с момента отбора до окончания исследования.
  • ВИЧ, гепатит В и/или С положительный
  • Донорство или потеря значительного объема (более 100 мл) крови, плазмы или тромбоцитов в течение 3 месяцев до начала исследования
  • Субъекты, которые участвовали в любом типе клинического исследования в течение 3 месяцев до начала исследования.
  • Любые операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли повлиять на всасывание лекарств в анамнезе.
  • Наличие обмороков в анамнезе или боязнь забора крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовый продукт дулоксетина
Участники получат одну капсулу тестового препарата, содержащего дулоксетин 60 мг. Капсулы следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Гранулы с энтеросолюбильным покрытием дулоксетина 60 мг
Исследуемый лекарственный препарат
ACTIVE_COMPARATOR: Дулоксетин Референтный продукт
Участники получат одну капсулу продаваемого эталонного препарата, содержащего дулоксетин 60 мг. Капсулы следует принимать с водой и натощак.
Лекарство: Дулоксетин 60 мг Эталонный продукт Гранулы с энтеросолюбильным покрытием
Симбалта (Эли Лилли)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дулоксетин: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 72 часов (AUC0-72)]
Временное ограничение: [Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
[Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]
Общий дулоксетин: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до времени t (AUC0-t).
Временное ограничение: [Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
[Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]
Общий дулоксетин: максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: [Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
[Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]
Общий дулоксетин: время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: [Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]
17 образцов будут взяты до 72 часов после введения в каждом периоде.
[Временные рамки: с момента приема таблетки и до 72 часов после приема таблетки]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Andromaco S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP8825-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться