Biodisponibilidade de Duloxetina 60 mg em relação ao produto de referência em condições de jejum
13 de abril de 2021 atualizado por: Laboratorios Andromaco S.A.
Biodisponibilidade de uma formulação de cápsulas de duloxetina 60 mg com grânulos com revestimento entérico em relação ao produto de referência comercializado
Este estudo investigará a biodisponibilidade em indivíduos em jejum da formulação de 1 cápsula contendo Duloxetina 60 mg.
O estudo será realizado em um único local com 36 indivíduos.
Os participantes tomarão 1 cápsula do produto teste e do produto referência em 2 períodos e 2 sequências (seja teste após referência ou referência após teste).
Haverá um washout de pelo menos 14 dias entre cada período de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é investigar a biodisponibilidade relativa da formulação de Duloxetina de 1 cápsula com Duloxetina 60 mg para demonstrar a bioequivalência de ambas as formulações em termos de taxa e extensão de absorção:
- Produto de Teste: Produto fabricado pelos Laboratórios Andrómaco S.A.
- Produto de Referência: Cymbalta [Marca Registrada], produto da Eli Lilly, Porto Rico. Os intervalos de confiança de 90% para o coeficiente de variação intrasujeito (Produto de teste versus produto de referência) para a área dos principais parâmetros farmacocinéticos sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo t (AUC0-t) e do tempo zero às 72 horas (AUC0-72) e a concentração plasmática máxima (Cmax) para a Duloxetina total serão determinadas.
Os participantes ficarão confinados no local do estudo por aproximadamente 25,5 horas durante cada período de estudo (por 10 horas antes da dosagem e por 15,5 horas após a dosagem), durante as quais serão obtidas amostras de sangue farmacocinéticas (PK). Serão coletadas 17 amostras de sangue até 24 horas após a administração em cada período. Os participantes retornarão ao local para fornecer amostras de sangue adicionais em 48 h e 72 h após a dose. O período de washout entre os dois períodos de estudo será de pelo menos 14 dias.
As amostras de cada participante serão analisadas com 2 métodos de ensaios bioanalíticos de cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa em tandem para quantificar a Duloxetina total no plasma.
O objetivo de segurança é avaliar a tolerabilidade de ambas as formulações em indivíduos por meio da coleta de eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 7510491
- Innolab
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que não amamentam
- Mulheres em idade reprodutiva com uma forma aceitável de contracepção durante o estudo
- 18 a 55 anos inclusive; IMC maior ou igual a 18,51 e menor ou igual a 29,99
- Com resultados de exames laboratoriais, eletrocardiograma e radiografia de tórax em faixas normais e/ou negativas ou anormais, mas sem relevância clínica e declarados aptos para estudo pelo médico após o exame físico
- Capaz de entender o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Funcionários do local de estudo ou membros da família
- Com história de abuso de drogas e/ou álcool
- Fumantes mais bronzeados 3 cigarros a cada 7 dias
- Ingestão de suplementos vitamínicos 7 dias antes da administração dos medicamentos em estudo
- Qualquer mudança recente nos hábitos alimentares ou exercício físico
- Uso de uma terapia farmacológica (exceto uso de medicação de venda livre 7 dias antes do estudo)
- Hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a outros compostos quimicamente relacionados, histórico de reações adversas graves ou hipersensibilidade a qualquer medicamento
- Uso, durante os 28 dias anteriores ao início do estudo, de medicamentos conhecidos por alterar a atividade das enzimas hepáticas
- Consumo de bebidas ou alimentos contendo toranja ou toranja rosa, dentro de 7 dias antes de cada administração da medicação do estudo e consumo de álcool, cafeína ou bebidas ou alimentos contendo xantinas 24 horas antes de cada administração da medicação do estudo até a última amostra de cada período
- Histórico de qualquer doença cardiovascular significativa
- Doença aguda que gera alterações fisiológicas significativas desde o momento da seleção até o final do estudo
- HIV, Hepatite B e/ou C positivo
- Doação ou perda de um volume significativo (mais de 100 mL) de sangue ou plasma ou plaquetas durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- Indivíduos que participaram de qualquer tipo de estudo clínico durante os 3 meses anteriores ao início do estudo
- História de qualquer cirurgia gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento
- Presença de história de desmaio ou medo para coleta de sangue
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Produto de Teste de Duloxetina
Os participantes receberão uma cápsula da formulação teste contendo Duloxetina 60 mg.
As cápsulas serão tomadas com água e em jejum.
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Medicamento Experimental
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ACTIVE_COMPARATOR: Produto de Referência Duloxetina
Os participantes receberão uma cápsula da formulação de referência comercializada contendo Duloxetina 60 mg.
As cápsulas serão tomadas com água e em jejum.
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Cymbalta (Eli Lilly)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duloxetina total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 72 horas (AUC0-72) ]
Prazo: [Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Serão coletadas 17 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
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[Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Duloxetina total: área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 ao tempo t (AUC0-t)
Prazo: [Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Serão coletadas 17 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
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[Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Duloxetina total: concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: [Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Serão coletadas 17 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
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[Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Duloxetina Total: Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax)
Prazo: [Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Serão coletadas 17 amostras até 72 horas após a administração em cada período.
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[Prazo: Desde a ingestão do comprimido até 72 horas após a ingestão do comprimido]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
26 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Cloridrato de Duloxetina
Outros números de identificação do estudo
- HP8825-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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