Innocuité et efficacité de l'Opira AIOL par rapport aux LIO commerciales chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte
13 février 2023 mis à jour par: FSV6, Ltd.
Évaluation des performances visuelles et de la sécurité de la LIO expérimentale Opira, une LIO multifocale commerciale et une LIO monofocale commerciale
Il s'agit d'un essai clinique comparant une LIO accommodative d'investigation et deux LIO commerciales chez des patients atteints de cataracte subissant une chirurgie primaire de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique comparant l'innocuité et les performances de la LIO accommodative Opira, d'une LIO monofocale commerciale et d'une LIO multifocale commerciale.
Les patients éligibles atteints de cataracte bilatérale subiront une chirurgie de la cataracte en implantant l'une des trois lentilles de l'étude et seront suivis après l'opération pendant 24 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San José, Costa Rica
- Recrutement
- Clinica 2020
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Tijuana, Mexique
- Recrutement
- CODET Vision Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 50 à 75 ans présentant des cataractes bilatérales, une bonne vision potentielle et des milieux intraoculaires clairs autres que l'opacité du cristallin
Critère d'exclusion:
- Comorbidités affectant l'acuité visuelle, PIO > 22 mmHg, cataracte congénitale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Opira AIOL
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Intervention chirurgicale au cours de laquelle le cristallin naturel est retiré et remplacé par un implant cristallinien.
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ACTIVE_COMPARATOR: AIOL monofocale
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Intervention chirurgicale au cours de laquelle le cristallin naturel est retiré et remplacé par un implant cristallinien.
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ACTIVE_COMPARATOR: AIOL multifocale
|
Intervention chirurgicale au cours de laquelle le cristallin naturel est retiré et remplacé par un implant cristallinien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 octobre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (RÉEL)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2023
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-04
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .