Bezpečnost a účinnost AIOL Opira ve srovnání s komerčními IOL u pacientů podstupujících operaci katarakty
13. února 2023 aktualizováno: FSV6, Ltd.
Hodnocení vizuálního výkonu a bezpečnosti vyšetřovací AIOL Opira, komerční multifokální nitrooční čočky a komerční monofokální nitrooční čočky
Toto je klinická studie srovnávající investigativní akomodativní nitrooční čočku a dvě komerční nitrooční čočky u pacientů s kataraktou podstupujících primární operaci katarakty.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická klinická studie srovnávající bezpečnost a výkonnost akomodativní IOL Opira, komerční monofokální IOL a komerční multifokální IOL.
Způsobilí pacienti s bilaterální kataraktou podstoupí operaci katarakty s implantací jedné ze tří studijních čoček a budou pooperačně sledováni po dobu 24 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 50–75 let s oboustranným šedým zákalem, dobrým potenciálním viděním a čistým nitroočním médiem jiným než zákalem čočky
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity ovlivňující zrakovou ostrost, NOT > 22 mmHg, vrozená katarakta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Opira AIOL
|
Chirurgický zákrok, při kterém je přirozená krystalická čočka odstraněna a nahrazena čočkovým implantátem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokální AIOL
|
Chirurgický zákrok, při kterém je přirozená krystalická čočka odstraněna a nahrazena čočkovým implantátem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Multifokální AIOL
|
Chirurgický zákrok, při kterém je přirozená krystalická čočka odstraněna a nahrazena čočkovým implantátem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .