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Sicherheit und Wirksamkeit der Opira AIOL im Vergleich zu kommerziellen IOLs bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen

13. Februar 2023 aktualisiert von: FSV6, Ltd.

Bewertung der Sehleistung und Sicherheit der Opira AIOL, einer kommerziellen multifokalen IOL und einer kommerziellen monofokalen IOL

Dies ist eine klinische Studie, in der eine akkommodative IOL für Untersuchungszwecke und zwei kommerzielle IOLs bei Patienten mit Katarakt verglichen werden, die sich einer primären Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische Studie, die die Sicherheit und Leistung der akkommodativen IOL von Opira, einer kommerziellen monofokalen IOL und einer kommerziellen multifokalen IOL vergleicht. Geeignete Patienten mit bilateraler Katarakt werden einer Kataraktoperation unterzogen, bei der eine von drei Studienlinsen implantiert wird, und werden postoperativ 24 Monate lang nachbeobachtet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Rekrutierung
        • Clinica 2020
  • Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
        • Rekrutierung
        • CODET Vision Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren mit bilateraler Katarakt, gutem Sehvermögen und klaren intraokularen Medien außer Linsentrübung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, die die Sehschärfe beeinträchtigen, IOD > 22 mmHg, angeborene Katarakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Opira AIOL
Gerät: Kataraktchirurgie
Der chirurgische Eingriff, bei dem die natürliche Augenlinse entfernt und durch ein Linsenimplantat ersetzt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokales AIOL
Gerät: Kataraktchirurgie
Der chirurgische Eingriff, bei dem die natürliche Augenlinse entfernt und durch ein Linsenimplantat ersetzt wird.
ACTIVE_COMPARATOR: Multifokales AIOL
Gerät: Kataraktchirurgie
Der chirurgische Eingriff, bei dem die natürliche Augenlinse entfernt und durch ein Linsenimplantat ersetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

FSV6, Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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