Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność soczewek Opira AIOL w porównaniu z komercyjnymi soczewkami IOL u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy

13 lutego 2023 zaktualizowane przez: FSV6, Ltd.

Ocena wizualnej wydajności i bezpieczeństwa badawczej soczewki Opira AIOL, komercyjnej soczewki wieloogniskowej i komercyjnej soczewki jednoogniskowej

Jest to badanie kliniczne porównujące badawczą akomodacyjną soczewkę IOL i dwie komercyjne soczewki IOL u pacjentów z zaćmą poddawanych pierwotnej operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i działanie akomodacyjnej soczewki wewnątrzgałkowej Opira, komercyjnej jednoogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej i komercyjnej wieloogniskowej soczewki wewnątrzgałkowej. Kwalifikujący się pacjenci z obustronną zaćmą zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy, wszczepieniu jednej z trzech badanych soczewek i będą obserwowani po operacji przez 24 miesiące

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kostaryka
      • San José, Kostaryka
        • Rekrutacyjny
        • Clinica 2020
  • Meksyk
      • Tijuana, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • CODET Vision Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50-75 lat z obustronną zaćmą, dobrym widzeniem potencjalnym i czystymi mediami wewnątrzgałkowymi innymi niż zmętnienie soczewki

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące wpływające na ostrość wzroku, IOP > 22mmHg, zaćma wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Opira AIOL
Urządzenie: Operacja katarakty
Procedura chirurgiczna polegająca na usunięciu naturalnej soczewki krystalicznej i zastąpieniu jej implantem soczewki.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoogniskowy AIOL
Urządzenie: Operacja katarakty
Procedura chirurgiczna polegająca na usunięciu naturalnej soczewki krystalicznej i zastąpieniu jej implantem soczewki.
ACTIVE_COMPARATOR: Wieloogniskowy AIOL
Urządzenie: Operacja katarakty
Procedura chirurgiczna polegająca na usunięciu naturalnej soczewki krystalicznej i zastąpieniu jej implantem soczewki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FSV6, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj