Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Opira AIOL i sammenligning med kommercielle IOL'er hos patienter, der gennemgår kataraktoperation

13. februar 2023 opdateret af: FSV6, Ltd.

Evaluering af den visuelle ydeevne og sikkerhed af den undersøgelsesmæssige Opira AIOL, en kommerciel multifokal IOL og en kommerciel monofokal IOL

Dette er et klinisk forsøg, der sammenligner en undersøgende accommodativ IOL og to kommercielle IOL'er hos patienter med grå stær, der gennemgår primær grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og ydeevnen af ​​Opira accommodative IOL, en kommerciel monofokal IOL og en kommerciel multifokal IOL. Kvalificerede patienter med bilateral grå stær vil gennemgå kataraktoperation ved at implantere en af ​​tre undersøgelseslinser og vil blive fulgt postoperativt i 24 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Rekruttering
        • Clinica 2020
  • Mexico
      • Tijuana, Mexico
        • Rekruttering
        • Codet Vision Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 50-75 år med bilateral grå stær, godt potentielt syn og klare intraokulære medier bortset fra linseopacitet

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, der påvirker synsstyrken, IOP > 22 mmHg, medfødt grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Opira AIOL
Enhed: Grå stær operation
Den kirurgiske procedure, hvor den naturlige krystallinske linse fjernes og erstattes med et linseimplantat.
ACTIVE_COMPARATOR: Monofokal AIOL
Enhed: Grå stær operation
Den kirurgiske procedure, hvor den naturlige krystallinske linse fjernes og erstattes med et linseimplantat.
ACTIVE_COMPARATOR: Multifokal AIOL
Enhed: Grå stær operation
Den kirurgiske procedure, hvor den naturlige krystallinske linse fjernes og erstattes med et linseimplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FSV6, Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner