Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia dell'AIOL Opira rispetto alle IOL commerciali nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta

13 febbraio 2023 aggiornato da: FSV6, Ltd.

Valutazione delle prestazioni visive e della sicurezza della Opira AIOL sperimentale, una IOL multifocale commerciale e una IOL monofocale commerciale

Questo è uno studio clinico che confronta una IOL accomodativa investigativa e due IOL commerciali in pazienti con cataratta sottoposti a intervento di cataratta primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico che confronta la sicurezza e le prestazioni della IOL accomodativa Opira, una IOL monofocale commerciale e una IOL multifocale commerciale. I pazienti idonei con cataratta bilaterale saranno sottoposti a chirurgia della cataratta impiantando una delle tre lenti dello studio e saranno seguiti dopo l'intervento per 24 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica
        • Reclutamento
        • Clinica 2020
  • Messico
      • Tijuana, Messico
        • Reclutamento
        • CODET Vision Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 50 e 75 anni con cataratta bilaterale, buona visione potenziale e mezzi intraoculari chiari diversi dall'opacità del cristallino

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità che influenzano l'acuità visiva, IOP > 22 mmHg, cataratta congenita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Opira AIOL
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
La procedura chirurgica in cui il cristallino naturale viene rimosso e sostituito con un impianto di lente.
ACTIVE_COMPARATORE: AIOL monofocale
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
La procedura chirurgica in cui il cristallino naturale viene rimosso e sostituito con un impianto di lente.
ACTIVE_COMPARATORE: AIOL multifocale
Dispositivo: Chirurgia della cataratta
La procedura chirurgica in cui il cristallino naturale viene rimosso e sostituito con un impianto di lente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FSV6, Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi