백내장 수술을 받는 환자에서 상용 IOL과 비교한 Opira AIOL의 안전성 및 유효성
2023년 2월 13일 업데이트: FSV6, Ltd.
Investigational Opira AIOL, 시판 다초점 인공수정체, 시판 단초점 인공수정체의 시각적 성능 및 안전성 평가
이것은 1차 백내장 수술을 받는 백내장 환자를 대상으로 조사용 조절 IOL과 두 개의 상용 IOL을 비교하는 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Opira 조절 IOL, 상용 단초점 IOL 및 상용 다초점 IOL의 안전성과 성능을 비교하는 전향적 다기관 임상 연구입니다.
적격한 양측 백내장 환자는 3개의 연구 렌즈 중 하나를 이식하는 백내장 수술을 받고 수술 후 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50-75세의 남녀 피험자 중 양측 백내장이 있고 잠재적 시력이 양호하며 수정체 혼탁 이외의 투명한 안구 매개체가 있음
제외 기준:
- 시력에 영향을 미치는 합병증, IOP > 22mmHg, 선천성 백내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오피라 아이올
|
자연 수정체를 제거하고 수정체를 삽입하는 수술입니다.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 단초점 AIOL
|
자연 수정체를 제거하고 수정체를 삽입하는 수술입니다.
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 다초점 AIOL
|
자연 수정체를 제거하고 수정체를 삽입하는 수술입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
시력
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
부작용 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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