Observational Prospective Study of Immune Checkpoint Inhibitors for Solid Neoplasms
20 février 2021 mis à jour par: Zhengfei Zhu, Fudan University
Multicenter Observational Prospective Study of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients With Solid Neoplasms
This prospective, multicenter observational study included all patients with solid neoplasms who received treatment with immune checkpoint inhibitors (ICIs) in clinical practice, regardless of tumor type, tumor stage, type of immunotherapy, or treatment lines.
This study aimed to assess the use, effectiveness, and safety of ICIs for solid neoplasms in real-world populations, which can provide insights into clinical decisions associated with the use of ICIs for the treatment of cancer patients in the real-world setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Zhengfei Zhu, MD
- Numéro de téléphone: 86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients with solid tumors treated with immune-checkpoints inhibitors
La description
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years.
- Pathologically confirmed diagnosis of a solid tumor cancer.
- Patients receiving treatment with immune checkpoint inhibitors.
- Ability to understand and willingness to provide the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Patients with hematological malignancies or solid benign tumors.
- Mental disorders, drug abuse, and social condition that may negatively impact compliance in the opinion of the investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Survival
Délai: Three years
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OS was defined as the time from the date of first administration of immunotherapy until death by any cause.
Participants still alive at the time of data analysis were censored at the date of last follow-up.
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Three years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de réponse objective
Délai: Au moins 6 semaines après le début du traitement
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Le TRO a été défini comme la proportion de participants ayant une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC) au traitement, tel que défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
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Au moins 6 semaines après le début du traitement
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Progression Free Survival
Délai: Three years
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PFS was measured from the date of first administration of immunotherapy to the date of disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 or death due to any cause, whichever occurred first.
For patients whose disease did not progress, PFS was evaluated by censoring patients at their most recent imaging.
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Three years
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Percentage of Participants With Adverse Events
Délai: Three years
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Treatment-related adverse events were assessed and graded according to CTCAE v. 5.0.
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Three years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Qian Chu, MD, Tongji Hospital
- Directeur d'études: Jie Hu, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2021
Première publication (Réel)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARION
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .