Observational Prospective Study of Immune Checkpoint Inhibitors for Solid Neoplasms
20. února 2021 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University
Multicenter Observational Prospective Study of Immune Checkpoint Inhibitors in Patients With Solid Neoplasms
This prospective, multicenter observational study included all patients with solid neoplasms who received treatment with immune checkpoint inhibitors (ICIs) in clinical practice, regardless of tumor type, tumor stage, type of immunotherapy, or treatment lines.
This study aimed to assess the use, effectiveness, and safety of ICIs for solid neoplasms in real-world populations, which can provide insights into clinical decisions associated with the use of ICIs for the treatment of cancer patients in the real-world setting.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhengfei Zhu, MD
- Telefonní číslo: 86-18017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adult patients with solid tumors treated with immune-checkpoints inhibitors
Popis
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years.
- Pathologically confirmed diagnosis of a solid tumor cancer.
- Patients receiving treatment with immune checkpoint inhibitors.
- Ability to understand and willingness to provide the informed consent.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years.
- Patients with hematological malignancies or solid benign tumors.
- Mental disorders, drug abuse, and social condition that may negatively impact compliance in the opinion of the investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival
Časové okno: Three years
|
OS was defined as the time from the date of first administration of immunotherapy until death by any cause.
Participants still alive at the time of data analysis were censored at the date of last follow-up.
|
Three years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra objektivní odezvy
Časové okno: Nejméně 6 týdnů po zahájení léčby
|
ORR byla definována jako podíl účastníků s částečnou odpovědí (PR) nebo úplnou odpovědí (CR) na léčbu, jak je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1.
|
Nejméně 6 týdnů po zahájení léčby
|
|
Progression Free Survival
Časové okno: Three years
|
PFS was measured from the date of first administration of immunotherapy to the date of disease progression as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) Version 1.1 or death due to any cause, whichever occurred first.
For patients whose disease did not progress, PFS was evaluated by censoring patients at their most recent imaging.
|
Three years
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Časové okno: Three years
|
Treatment-related adverse events were assessed and graded according to CTCAE v. 5.0.
|
Three years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Qian Chu, MD, Tongji hospital
- Ředitel studie: Jie Hu, MD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARION
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .