Essai contrôlé randomisé de faisabilité utilisant une conception « saute-mouton »
27 janvier 2022 mis à jour par: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum
Essai contrôlé randomisé de faisabilité utilisant une conception « saute-mouton » : optimisation d'une intervention d'entraînement cognitif sur Internet pour réduire l'anhédonie
Cette étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) à petite échelle utilisant une conception «Leapfrog» (Blackwell, Woud, Margraf et Schönbrodt, 2019) dans le but d'étudier la faisabilité de cette conception dans le contexte d'un ECR d'un internet- intervention délivrée.
La conception saute-mouton sera appliquée à une intervention d'entraînement cognitif simple, la modification des biais cognitifs d'imagerie (imagerie CBM), réalisée sur une période d'entraînement de quatre semaines.
L'essai débutera avec les trois bras décrits dans l'enregistrement initial, mais ceux-ci seront supprimés et de nouveaux bras seront ajoutés au cours de l'essai sur la base d'analyses bayésiennes séquentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
188
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44801
- Ruhr University of Bochum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Allemand courant
- Volonté et capable de terminer toutes les procédures d'étude (y compris avoir un appareil / accès Internet approprié)
- Intéressé à surveiller son humeur au cours de la période d'étude (un mois)
- Score ≥ 6 sur le Quick Inventory of Depressive Symptomatology, dont ≥ 1 sur l'item 13 (Intérêt général), indiquant au moins des niveaux légers de symptômes de dépression et d'anhédonie
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion défini
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Surveillance
Les participants remplissent des questionnaires hebdomadaires (QIDS-SR, PMH, GAD-7) sur une base hebdomadaire mais ne reçoivent aucune intervention.
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Expérimental: Modification des biais cognitifs de l'imagerie standard
Les participants doivent suivre une première session d'introduction, puis 12 sessions de formation supplémentaires sur une intervention "standard" de modification des biais cognitifs (CBM) d'imagerie dérivée de celle mise en œuvre dans les études précédentes.
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L'intervention de modification des biais cognitifs d'imagerie est dérivée de celle développée via la recherche expérimentale en psychopathologie (par ex.
Holmes et al., 2009) et adapté pour des applications cliniques dans le contexte de la dépression (ex.
Blackwell et Holmes, 2010 ; Blackwell et al., 2015).
L'intervention est une série de sessions de formation au cours desquelles les participants écoutent des scénarios de formation consistant en des descriptions de situations quotidiennes, structurées de manière à commencer de manière ambiguë mais à toujours se terminer positivement.
Les participants sont invités à s'imaginer dans les situations décrites au fur et à mesure que les scénarios se déroulent.
Il est supposé qu'en s'entraînant à plusieurs reprises à imaginer des résolutions positives pour des situations ambiguës dans les sessions de formation, un biais est formé pour imaginer automatiquement des résolutions positives pour des situations ambiguës rencontrées dans la vie quotidienne.
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Expérimental: Modification des biais cognitifs d'imagerie standard plus justification supplémentaire et instructions de transfert
Les participants sont programmés pour suivre une première session d'introduction puis 12 sessions de formation supplémentaires d'une intervention de modification des biais cognitifs (CBM) d'imagerie 'standard', mais en plus sont d'abord présentés avec une justification plus étendue pour terminer la formation, et au cours de chaque session de formation sont fourni avec des instructions pour pratiquer la récupération et la répétition du contenu de la formation entre les sessions.
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L'intervention de modification des biais cognitifs d'imagerie est dérivée de celle développée via la recherche expérimentale en psychopathologie (par ex.
Holmes et al., 2009) et adapté pour des applications cliniques dans le contexte de la dépression (ex.
Blackwell et Holmes, 2010 ; Blackwell et al., 2015).
L'intervention est une série de sessions de formation au cours desquelles les participants écoutent des scénarios de formation consistant en des descriptions de situations quotidiennes, structurées de manière à commencer de manière ambiguë mais à toujours se terminer positivement.
Les participants sont invités à s'imaginer dans les situations décrites au fur et à mesure que les scénarios se déroulent.
Il est supposé qu'en s'entraînant à plusieurs reprises à imaginer des résolutions positives pour des situations ambiguës dans les sessions de formation, un biais est formé pour imaginer automatiquement des résolutions positives pour des situations ambiguës rencontrées dans la vie quotidienne.
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Expérimental: Modification des biais cognitifs d'imagerie standard avec de brèves séances fréquentes
Les participants doivent suivre une première session d'introduction, puis 40 sessions brèves (~ 5 min) d'une intervention « standard » de modification des biais cognitifs (CBM), avec 2 par jour cinq jours par semaine pour chacune des quatre semaines de formation.
De plus, comme pour le bras "Modification des biais cognitifs d'imagerie standard plus justification supplémentaire et instructions de transfert", les participants reçoivent d'abord une justification plus étendue pour terminer la formation, et pendant de nombreuses sessions de formation, des instructions leur sont fournies pour pratiquer la récupération et répétition du contenu de la formation entre les sessions.
Ce bras a été ajouté à l'essai en cours le 30.05.21.
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L'intervention de modification des biais cognitifs d'imagerie est dérivée de celle développée via la recherche expérimentale en psychopathologie (par ex.
Holmes et al., 2009) et adapté pour des applications cliniques dans le contexte de la dépression (ex.
Blackwell et Holmes, 2010 ; Blackwell et al., 2015).
L'intervention est une série de sessions de formation au cours desquelles les participants écoutent des scénarios de formation consistant en des descriptions de situations quotidiennes, structurées de manière à commencer de manière ambiguë mais à toujours se terminer positivement.
Les participants sont invités à s'imaginer dans les situations décrites au fur et à mesure que les scénarios se déroulent.
Il est supposé qu'en s'entraînant à plusieurs reprises à imaginer des résolutions positives pour des situations ambiguës dans les sessions de formation, un biais est formé pour imaginer automatiquement des résolutions positives pour des situations ambiguës rencontrées dans la vie quotidienne.
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Expérimental: Modification des biais cognitifs d'imagerie standard avec un calendrier moins intensif
Les participants doivent suivre une première session d'introduction, puis 11 sessions supplémentaires d'une intervention "standard" de modification des biais cognitifs (CBM) d'imagerie, avec 3 sessions prévues pour chacune des quatre semaines de formation.
Les sessions ont moins de scénarios d'entraînement que la condition "Modification des biais cognitifs d'imagerie standard" et des instructions de tâche plus variées.
De plus, comme pour le bras "Modification des biais cognitifs d'imagerie standard plus justification supplémentaire et instructions de transfert", les participants reçoivent d'abord une justification plus étendue pour terminer la formation, et pendant de nombreuses sessions de formation, des instructions leur sont fournies pour pratiquer la récupération et répétition du contenu de la formation entre les sessions.
Ce bras a été ajouté à l'essai en cours le 09.06.21.
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L'intervention de modification des biais cognitifs d'imagerie est dérivée de celle développée via la recherche expérimentale en psychopathologie (par ex.
Holmes et al., 2009) et adapté pour des applications cliniques dans le contexte de la dépression (ex.
Blackwell et Holmes, 2010 ; Blackwell et al., 2015).
L'intervention est une série de sessions de formation au cours desquelles les participants écoutent des scénarios de formation consistant en des descriptions de situations quotidiennes, structurées de manière à commencer de manière ambiguë mais à toujours se terminer positivement.
Les participants sont invités à s'imaginer dans les situations décrites au fur et à mesure que les scénarios se déroulent.
Il est supposé qu'en s'entraînant à plusieurs reprises à imaginer des résolutions positives pour des situations ambiguës dans les sessions de formation, un biais est formé pour imaginer automatiquement des résolutions positives pour des situations ambiguës rencontrées dans la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'anhédonie dimensionnelle (DARS)
Délai: Post-intervention (4 semaines après le départ).
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Une échelle de 17 items mesurant l'anhédonie (Rizvi et al., 2015).
L'analyse principale est une comparaison entre les groupes des scores post-intervention, en contrôlant les scores de base, à l'aide d'une analyse de données longitudinales contraintes (cLDA).
Un facteur de Bayes approximatif est ensuite calculé via la statistique t pour l'effet Temps x Groupe avec un prior de Cauchy directionnel par défaut (paramètre rscale = √2/2).
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Post-intervention (4 semaines après le départ).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive - Auto-évaluation (QIDS)
Délai: Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Une version en 15 items du QIDS (Rush et al., 2013), excluant l'item idéation suicidaire, sera utilisée
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Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, après l'intervention (4 semaines après le départ)
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GAD-7
Délai: Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Une brève mesure en 7 points des symptômes d'anxiété généralisée (Spitzer et al., 2006)
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Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Échelle de santé mentale positive (PMH)
Délai: Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Un questionnaire en 9 points conçu pour évaluer la santé mentale positive (Lukat et al., 2016)
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Au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ, après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Test des scénarios ambigus pour la dépression (AST)
Délai: Au départ et après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Une mesure avec deux formulaires parallèles de 15 items conçus pour évaluer les biais d'interprétation négatifs liés à la dépression (Rochbacher & Reinecke, 2014)
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Au départ et après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Test d'imagerie prospective (PIT)
Délai: Au départ et après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Une mesure conçue pour évaluer la vivacité des images positives et négatives orientées vers l'avenir (Stöber et al., 2000), ici administrée avec deux versions parallèles de 10 items (chacune avec 5 items positifs et 5 items négatifs).
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Au départ et après l'intervention (4 semaines après le départ)
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Questionnaire sur les effets négatifs - Formulaire abrégé (NEQ)
Délai: Post-intervention (4 semaines après le départ)
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Un questionnaire de 20 items conçu pour évaluer les effets négatifs potentiels des interventions psychologiques (Rozental et al., 2019)
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Post-intervention (4 semaines après le départ)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'utilisation spontanée de l'imagerie (SUIS)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire en 12 points évaluant l'expérience de l'imagerie mentale non émotionnelle spontanée dans la vie quotidienne (Reisberg et al., 2003)
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Ligne de base
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Questionnaire de crédibilité / attentes (CEQ)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire en 6 items évaluant l'évaluation par les participants de la crédibilité d'une intervention (3 items) et leur attente d'amélioration des symptômes (3 items) au cours d'une intervention (Devilly & Borkovec, 2000)
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Ligne de base
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Questionnaire de rétroaction
Délai: Post-intervention (4 semaines après le départ)
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Un questionnaire contenant à la fois des échelles d'évaluation et des questions ouvertes pour obtenir les commentaires des participants sur l'étude et les interventions réalisées (le cas échéant)
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Post-intervention (4 semaines après le départ)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Blackwell, S. E., Woud, M. L., Margraf, J., & Schönbrodt, F. D. (2019). Introducing the leapfrog design: A simple Bayesian adaptive rolling trial design for accelerated treatment development and optimization. Clinical Psychological Science, 7, 1222-1243. https://doi.org/10.1177/2167702619858071
- Blackwell SE, Schonbrodt FD, Woud ML, Wannemuller A, Bektas B, Braun Rodrigues M, Hirdes J, Stumpp M, Margraf J. Demonstration of a 'leapfrog' randomized controlled trial as a method to accelerate the development and optimization of psychological interventions. Psychol Med. 2022 Nov 4:1-11. doi: 10.1017/S0033291722003294. Online ahead of print.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
11 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Première publication (Réel)
10 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Les données mises à disposition seront les données de recherche rapportées dans la publication, à l'exception de toute donnée qui pourrait compromettre l'anonymat des participants.
Délai de partage IPD
Les informations complémentaires seront mises à disposition lors de la publication via un référentiel approprié tel que l'Open Science Framework, et seront mises à la disposition des examinateurs au moment de la soumission (ou publiquement avec une version pré-imprimée du manuscrit).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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