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Fattibilità Prova controllata randomizzata utilizzando un progetto "Leapfrog".

27 gennaio 2022 aggiornato da: Simon Blackwell, Ruhr University of Bochum

Fattibilità Prova controllata randomizzata utilizzando un progetto "Leapfrog": ottimizzazione di un intervento di formazione cognitiva fornito da Internet per ridurre l'anedonia

Questo studio è uno studio controllato randomizzato su piccola scala (RCT) che utilizza un progetto "Leapfrog" (Blackwell, Woud, Margraf e Schönbrodt, 2019) con l'obiettivo di indagare la fattibilità di questo progetto nel contesto di un RCT di un Internet- intervento consegnato. Il progetto Leapfrog verrà applicato a un semplice intervento di formazione cognitiva, la modifica del bias cognitivo delle immagini (Imagery CBM), completato in un periodo di formazione di quattro settimane. Il processo inizierà con i tre bracci descritti nella registrazione iniziale, ma questi verranno rimossi e nuovi bracci aggiunti nel corso del processo sulla base di analisi bayesiane sequenziali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44801
        • Ruhr University of Bochum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni
  • Tedesco fluente
  • Disponibilità e capacità di completare tutte le procedure dello studio (incluso disporre di un dispositivo adeguato/accesso a Internet)
  • Interessato a monitorare il loro umore durante il periodo di studio (un mese)
  • Punteggio ≥ 6 sul Quick Inventory of Depressive Symptomatology, compreso ≥ 1 sull'item 13 (Interesse generale), che indica almeno livelli lievi di sintomi di depressione e anedonia

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione impostato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Monitoraggio
I partecipanti completano i questionari settimanali (QIDS-SR, PMH, GAD-7) su base settimanale ma non ricevono alcun intervento.
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini standard
I partecipanti sono programmati per completare una prima sessione introduttiva, quindi 12 ulteriori sessioni di formazione di un intervento "standard" di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini (CBM) derivato da quello implementato in studi precedenti.
L'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini deriva da quello sviluppato attraverso la ricerca sperimentale di psicopatologia (ad es. Holmes et al., 2009) e adattato per applicazioni cliniche nel contesto della depressione (ad es. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). L'intervento è una serie di sessioni di formazione in cui i partecipanti ascoltano scenari formativi costituiti da descrizioni di situazioni quotidiane, strutturate in modo che inizino in modo ambiguo ma si concludano sempre positivamente. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi nelle situazioni descritte man mano che gli scenari si svolgono. Si ipotizza che esercitandosi ripetutamente a immaginare risoluzioni positive per situazioni ambigue nelle sessioni di formazione, si alleni un pregiudizio per immaginare automaticamente risoluzioni positive per situazioni ambigue incontrate nella vita quotidiana.
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini standard oltre a motivazioni aggiuntive e istruzioni di trasferimento
I partecipanti sono programmati per completare una prima sessione introduttiva, quindi 12 ulteriori sessioni di formazione di un intervento "standard" di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini (CBM), ma in aggiunta viene prima presentata una motivazione più estesa per completare la formazione, e durante ogni sessione di formazione sono fornito di istruzioni per esercitarsi a recuperare e provare i contenuti della formazione tra una sessione e l'altra.
L'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini deriva da quello sviluppato attraverso la ricerca sperimentale di psicopatologia (ad es. Holmes et al., 2009) e adattato per applicazioni cliniche nel contesto della depressione (ad es. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). L'intervento è una serie di sessioni di formazione in cui i partecipanti ascoltano scenari formativi costituiti da descrizioni di situazioni quotidiane, strutturate in modo che inizino in modo ambiguo ma si concludano sempre positivamente. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi nelle situazioni descritte man mano che gli scenari si svolgono. Si ipotizza che esercitandosi ripetutamente a immaginare risoluzioni positive per situazioni ambigue nelle sessioni di formazione, si alleni un pregiudizio per immaginare automaticamente risoluzioni positive per situazioni ambigue incontrate nella vita quotidiana.
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini standard con frequenti brevi sessioni
I partecipanti sono programmati per completare una prima sessione introduttiva, quindi 40 brevi sessioni (~ 5 min) di un intervento "standard" di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini (CBM), con 2 al giorno cinque giorni alla settimana per ciascuna delle quattro settimane di formazione. Inoltre, come con il braccio "Modifica del pregiudizio cognitivo dell'immaginazione standard più logica aggiuntiva e istruzioni di trasferimento", ai partecipanti viene prima presentata una logica più estesa per completare la formazione e durante molte delle sessioni di formazione vengono fornite istruzioni per esercitarsi nel recupero e prova dei contenuti della formazione tra una sessione e l'altra. Questo braccio è stato aggiunto alla sperimentazione in corso il 30.05.21.
L'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini deriva da quello sviluppato attraverso la ricerca sperimentale di psicopatologia (ad es. Holmes et al., 2009) e adattato per applicazioni cliniche nel contesto della depressione (ad es. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). L'intervento è una serie di sessioni di formazione in cui i partecipanti ascoltano scenari formativi costituiti da descrizioni di situazioni quotidiane, strutturate in modo che inizino in modo ambiguo ma si concludano sempre positivamente. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi nelle situazioni descritte man mano che gli scenari si svolgono. Si ipotizza che esercitandosi ripetutamente a immaginare risoluzioni positive per situazioni ambigue nelle sessioni di formazione, si alleni un pregiudizio per immaginare automaticamente risoluzioni positive per situazioni ambigue incontrate nella vita quotidiana.
Sperimentale: Modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini standard con un programma meno intenso
I partecipanti sono programmati per completare una prima sessione introduttiva, quindi 11 ulteriori sessioni di un intervento "standard" di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini (CBM), con 3 sessioni programmate per ciascuna delle quattro settimane di formazione. Le sessioni hanno meno scenari di addestramento rispetto alla condizione "Modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini standard" e istruzioni di attività più varie. Inoltre, come con il braccio "Modifica del pregiudizio cognitivo dell'immaginazione standard più logica aggiuntiva e istruzioni di trasferimento", ai partecipanti viene prima presentata una logica più estesa per completare la formazione e durante molte delle sessioni di formazione vengono fornite istruzioni per esercitarsi nel recupero e prova dei contenuti della formazione tra una sessione e l'altra. Questo braccio è stato aggiunto alla sperimentazione in corso il 09.06.21.
L'intervento di modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini deriva da quello sviluppato attraverso la ricerca sperimentale di psicopatologia (ad es. Holmes et al., 2009) e adattato per applicazioni cliniche nel contesto della depressione (ad es. Blackwell & Holmes, 2010; Blackwell et al., 2015). L'intervento è una serie di sessioni di formazione in cui i partecipanti ascoltano scenari formativi costituiti da descrizioni di situazioni quotidiane, strutturate in modo che inizino in modo ambiguo ma si concludano sempre positivamente. Ai partecipanti viene chiesto di immaginare se stessi nelle situazioni descritte man mano che gli scenari si svolgono. Si ipotizza che esercitandosi ripetutamente a immaginare risoluzioni positive per situazioni ambigue nelle sessioni di formazione, si alleni un pregiudizio per immaginare automaticamente risoluzioni positive per situazioni ambigue incontrate nella vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dimensionale dell'anedonia (DARS)
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dopo il basale).
Una scala di 17 voci che misura l'anedonia (Rizvi et al., 2015). L'analisi primaria è un confronto tra i gruppi dei punteggi post-intervento, controllando i punteggi di base, utilizzando l'analisi dei dati longitudinali vincolati (cLDA). Un fattore di Bayes approssimativo viene quindi calcolato tramite la statistica t per l'effetto Time x Group con un Cauchy direzionale predefinito a priori (parametro rscale = √2/2).
Post-intervento (4 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self Report (QIDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale, post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Verrà utilizzata una versione di 15 item del QIDS (Rush et al., 2013), escluso l'item ideazione suicidaria
Basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale, post-intervento (4 settimane dopo il basale)
GAD-7
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale, post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Una breve misura in 7 item dei sintomi di ansia generalizzata (Spitzer et al., 2006)
Basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale, post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Scala di salute mentale positiva (PMH)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale, post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Un questionario di 9 voci progettato per valutare la salute mentale positiva (Lukat et al., 2016)
Basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale, post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Scenari ambigui Test per la depressione (AST)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Una misura con due moduli paralleli di 15 elementi progettati per valutare i bias di interpretazione negativi rilevanti per la depressione (Rochbacher & Reinecke, 2014)
Basale e post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Test di immagini prospettiche (PIT)
Lasso di tempo: Basale e post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Una misura progettata per valutare la vividezza di immagini orientate al futuro positive e negative (Stöber et al., 2000), qui somministrata con due versioni parallele di 10 item (ciascuna con 5 item positivi e 5 negativi).
Basale e post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Questionario sugli effetti negativi - Forma breve (NEQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Un questionario di 20 voci progettato per valutare i potenziali effetti negativi degli interventi psicologici (Rozental et al., 2019)
Post-intervento (4 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso spontaneo della scala delle immagini (SUIS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario di 12 voci che valuta l'esperienza di immagini mentali spontanee non emotive nella vita quotidiana (Reisberg et al., 2003)
Linea di base
Questionario sulla credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario a 6 voci che valuta la valutazione dei partecipanti sulla credibilità di un intervento (3 voci) e la loro aspettativa di miglioramento dei sintomi (3 voci) nel corso di un intervento (Devilly & Borkovec, 2000)
Linea di base
Questionario di feedback
Lasso di tempo: Post-intervento (4 settimane dopo il basale)
Un questionario contenente sia scale di valutazione che domande aperte per ottenere il feedback dei partecipanti sullo studio e sugli interventi completati (se applicabile)
Post-intervento (4 settimane dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili al momento della pubblicazione tramite un archivio adeguato come l'Open Science Framework e saranno messi a disposizione dei revisori al momento dell'invio (o pubblicamente con una versione prestampata del manoscritto). I dati resi disponibili saranno i dati di ricerca riportati nella pubblicazione, ad eccezione di qualsiasi dato che possa compromettere l'anonimato dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni di supporto saranno rese disponibili al momento della pubblicazione tramite un archivio adeguato come l'Open Science Framework e saranno messe a disposizione dei revisori al momento dell'invio (o pubblicamente con una versione prestampata del manoscritto).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modifica del pregiudizio cognitivo delle immagini

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