Comparison of a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method (PunctureCube)
Prospective, Randomized, Controlled, Parallel Group Study to Compare a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Computed tomography (CT)-guided interventions for diagnostic and therapeutic purposes are standard approaches in clinical routine (e.g. in patients with low back pain). Numerous CT needle navigation systems have been developed with the aim to improve accuracy (and thus safety) of punctures while decreasing radiation exposure and procedure time. Their usability in clinical routine is limited either because of high sensitivity to interference, high expenses, bulkiness, or incompatibly with daily clinical practice and thus increasing procedure time and workflow complexity. The Puncture Cube® takes into account all these requirements. Furthermore, in an in vitro-phantom study (study submitted for publication), punctures with the Cube were found to be faster and more accurate compared to the free-hand conventional method.
In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luca Remonda, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 62 838 43 21
- E-mail: luca.remonda@ksa.ch
Lieux d'étude
-
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Aargau
-
Aarau, Aargau, Suisse, 5001
- Recrutement
- Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
-
Contact:
- Luca Remonda, Prof.
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients requiring a percutaneous therapeutic CT-guided intervention for
- lumbar pain (joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level)
- age ≥ 18 years
- Signed informed consent prior to intervention
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from severe obesity (BMI > 30 kg/m2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Free-hand lumbar punction
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the free-hand method.
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Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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Comparateur actif: Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Puncture accuracy
Délai: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of puncture accuracy (distance and angle error between planned and achieved trajectory)
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during procedure time approximately 30 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of control acquisitions to achieve target
Délai: during procedure time approximately 30 min.
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Number of control acquisitions to achieve target
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during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of radiation dose
Délai: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of radiation dose
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during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of intervention time
Délai: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of intervention time
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during procedure time approximately 30 min.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Remonda, Prof., Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Puncture Cube
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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