Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Comparison of a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method (PunctureCube)

6. april 2022 opdateret af: Luca Remonda

Prospective, Randomized, Controlled, Parallel Group Study to Compare a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Computed tomography (CT)-guided interventions for diagnostic and therapeutic purposes are standard approaches in clinical routine (e.g. in patients with low back pain). Numerous CT needle navigation systems have been developed with the aim to improve accuracy (and thus safety) of punctures while decreasing radiation exposure and procedure time. Their usability in clinical routine is limited either because of high sensitivity to interference, high expenses, bulkiness, or incompatibly with daily clinical practice and thus increasing procedure time and workflow complexity. The Puncture Cube® takes into account all these requirements. Furthermore, in an in vitro-phantom study (study submitted for publication), punctures with the Cube were found to be faster and more accurate compared to the free-hand conventional method.

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekruttering
        • Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Luca Remonda, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring a percutaneous therapeutic CT-guided intervention for
  • lumbar pain (joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level)
  • age ≥ 18 years
  • Signed informed consent prior to intervention

Exclusion Criteria:

  • Patients suffering from severe obesity (BMI > 30 kg/m2)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Free-hand lumbar punction
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the free-hand method.
Enhed: Free-hand therapeutic CT-guided punction for lumbar pain
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
Aktiv komparator: Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
Enhed: Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puncture accuracy
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of puncture accuracy (distance and angle error between planned and achieved trajectory)
during procedure time approximately 30 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of control acquisitions to achieve target
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Number of control acquisitions to achieve target
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
during procedure time approximately 30 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luca Remonda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Remonda, Prof., Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Puncture Cube

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner