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Comparison of a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method (PunctureCube)

2022年4月6日 更新者:Luca Remonda

Prospective, Randomized, Controlled, Parallel Group Study to Compare a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

研究概览

详细说明

Computed tomography (CT)-guided interventions for diagnostic and therapeutic purposes are standard approaches in clinical routine (e.g. in patients with low back pain). Numerous CT needle navigation systems have been developed with the aim to improve accuracy (and thus safety) of punctures while decreasing radiation exposure and procedure time. Their usability in clinical routine is limited either because of high sensitivity to interference, high expenses, bulkiness, or incompatibly with daily clinical practice and thus increasing procedure time and workflow complexity. The Puncture Cube® takes into account all these requirements. Furthermore, in an in vitro-phantom study (study submitted for publication), punctures with the Cube were found to be faster and more accurate compared to the free-hand conventional method.

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Aargau
      • Aarau、Aargau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
        • 接触:
          • Luca Remonda, Prof.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring a percutaneous therapeutic CT-guided intervention for
  • lumbar pain (joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level)
  • age ≥ 18 years
  • Signed informed consent prior to intervention

Exclusion Criteria:

  • Patients suffering from severe obesity (BMI > 30 kg/m2)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:Free-hand lumbar punction
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the free-hand method.
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
有源比较器:Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Puncture accuracy
大体时间:during procedure time approximately 30 min.
Assessment of puncture accuracy (distance and angle error between planned and achieved trajectory)
during procedure time approximately 30 min.

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of control acquisitions to achieve target
大体时间:during procedure time approximately 30 min.
Number of control acquisitions to achieve target
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
大体时间:during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
大体时间:during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
during procedure time approximately 30 min.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Luca Remonda, Prof.、Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月6日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Puncture Cube

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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