Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method (PunctureCube)

6. april 2022 oppdatert av: Luca Remonda

Prospective, Randomized, Controlled, Parallel Group Study to Compare a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Computed tomography (CT)-guided interventions for diagnostic and therapeutic purposes are standard approaches in clinical routine (e.g. in patients with low back pain). Numerous CT needle navigation systems have been developed with the aim to improve accuracy (and thus safety) of punctures while decreasing radiation exposure and procedure time. Their usability in clinical routine is limited either because of high sensitivity to interference, high expenses, bulkiness, or incompatibly with daily clinical practice and thus increasing procedure time and workflow complexity. The Puncture Cube® takes into account all these requirements. Furthermore, in an in vitro-phantom study (study submitted for publication), punctures with the Cube were found to be faster and more accurate compared to the free-hand conventional method.

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveits, 5001
        • Rekruttering
        • Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
        • Ta kontakt med:
          • Luca Remonda, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring a percutaneous therapeutic CT-guided intervention for
  • lumbar pain (joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level)
  • age ≥ 18 years
  • Signed informed consent prior to intervention

Exclusion Criteria:

  • Patients suffering from severe obesity (BMI > 30 kg/m2)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Free-hand lumbar punction
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the free-hand method.
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
Aktiv komparator: Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puncture accuracy
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of puncture accuracy (distance and angle error between planned and achieved trajectory)
during procedure time approximately 30 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of control acquisitions to achieve target
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Number of control acquisitions to achieve target
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
Tidsramme: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
during procedure time approximately 30 min.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luca Remonda, Prof., Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Puncture Cube

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal smerte

3
Abonnere