Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Comparison of a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method (PunctureCube)

6 april 2022 uppdaterad av: Luca Remonda

Prospective, Randomized, Controlled, Parallel Group Study to Compare a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Computed tomography (CT)-guided interventions for diagnostic and therapeutic purposes are standard approaches in clinical routine (e.g. in patients with low back pain). Numerous CT needle navigation systems have been developed with the aim to improve accuracy (and thus safety) of punctures while decreasing radiation exposure and procedure time. Their usability in clinical routine is limited either because of high sensitivity to interference, high expenses, bulkiness, or incompatibly with daily clinical practice and thus increasing procedure time and workflow complexity. The Puncture Cube® takes into account all these requirements. Furthermore, in an in vitro-phantom study (study submitted for publication), punctures with the Cube were found to be faster and more accurate compared to the free-hand conventional method.

In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:
          • Luca Remonda, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients requiring a percutaneous therapeutic CT-guided intervention for
  • lumbar pain (joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level)
  • age ≥ 18 years
  • Signed informed consent prior to intervention

Exclusion Criteria:

  • Patients suffering from severe obesity (BMI > 30 kg/m2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Free-hand lumbar punction
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the free-hand method.
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
Aktiv komparator: Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Puncture accuracy
Tidsram: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of puncture accuracy (distance and angle error between planned and achieved trajectory)
during procedure time approximately 30 min.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of control acquisitions to achieve target
Tidsram: during procedure time approximately 30 min.
Number of control acquisitions to achieve target
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
Tidsram: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of radiation dose
during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
Tidsram: during procedure time approximately 30 min.
Assessment of intervention time
during procedure time approximately 30 min.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Remonda, Prof., Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

22 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Puncture Cube

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lumbal smärta

3
Prenumerera