Comparison of a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method (PunctureCube)
Prospective, Randomized, Controlled, Parallel Group Study to Compare a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Computed tomography (CT)-guided interventions for diagnostic and therapeutic purposes are standard approaches in clinical routine (e.g. in patients with low back pain). Numerous CT needle navigation systems have been developed with the aim to improve accuracy (and thus safety) of punctures while decreasing radiation exposure and procedure time. Their usability in clinical routine is limited either because of high sensitivity to interference, high expenses, bulkiness, or incompatibly with daily clinical practice and thus increasing procedure time and workflow complexity. The Puncture Cube® takes into account all these requirements. Furthermore, in an in vitro-phantom study (study submitted for publication), punctures with the Cube were found to be faster and more accurate compared to the free-hand conventional method.
In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luca Remonda, Prof.
- Número de telefone: +41 62 838 43 21
- E-mail: luca.remonda@ksa.ch
Locais de estudo
-
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Aargau
-
Aarau, Aargau, Suíça, 5001
- Recrutamento
- Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
-
Contato:
- Luca Remonda, Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients requiring a percutaneous therapeutic CT-guided intervention for
- lumbar pain (joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level)
- age ≥ 18 years
- Signed informed consent prior to intervention
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from severe obesity (BMI > 30 kg/m2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Free-hand lumbar punction
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the free-hand method.
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Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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Comparador Ativo: Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Puncture accuracy
Prazo: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of puncture accuracy (distance and angle error between planned and achieved trajectory)
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during procedure time approximately 30 min.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of control acquisitions to achieve target
Prazo: during procedure time approximately 30 min.
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Number of control acquisitions to achieve target
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during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of radiation dose
Prazo: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of radiation dose
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during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of intervention time
Prazo: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of intervention time
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during procedure time approximately 30 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Remonda, Prof., Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Puncture Cube
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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