Comparison of a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method (PunctureCube)
Prospective, Randomized, Controlled, Parallel Group Study to Compare a New Needle Navigation Device for CT-guided Interventions to the Conventional Free-hand Method
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Computed tomography (CT)-guided interventions for diagnostic and therapeutic purposes are standard approaches in clinical routine (e.g. in patients with low back pain). Numerous CT needle navigation systems have been developed with the aim to improve accuracy (and thus safety) of punctures while decreasing radiation exposure and procedure time. Their usability in clinical routine is limited either because of high sensitivity to interference, high expenses, bulkiness, or incompatibly with daily clinical practice and thus increasing procedure time and workflow complexity. The Puncture Cube® takes into account all these requirements. Furthermore, in an in vitro-phantom study (study submitted for publication), punctures with the Cube were found to be faster and more accurate compared to the free-hand conventional method.
In a prospective, randomized, controlled, parallel group study the accuracy, intervention time and radiation dose of CT-guided punctures using the Puncture Cube® will be compared to the conventional free-hand method in patients requiring a percutaneous diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain (facet joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luca Remonda, Prof.
- Número de teléfono: +41 62 838 43 21
- Correo electrónico: luca.remonda@ksa.ch
Ubicaciones de estudio
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Aargau
-
Aarau, Aargau, Suiza, 5001
- Reclutamiento
- Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
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Contacto:
- Luca Remonda, Prof.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients requiring a percutaneous therapeutic CT-guided intervention for
- lumbar pain (joint-, nerve root-, epidural infiltrations at the lumbar/lumbosacral level)
- age ≥ 18 years
- Signed informed consent prior to intervention
Exclusion Criteria:
- Patients suffering from severe obesity (BMI > 30 kg/m2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Free-hand lumbar punction
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the free-hand method.
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Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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Comparador activo: Puncture Cube
Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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Diagnostic or therapeutic CT-guided intervention for lumbar pain management using the Puncture Cube® as a needle navigation device.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puncture accuracy
Periodo de tiempo: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of puncture accuracy (distance and angle error between planned and achieved trajectory)
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during procedure time approximately 30 min.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of control acquisitions to achieve target
Periodo de tiempo: during procedure time approximately 30 min.
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Number of control acquisitions to achieve target
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during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of radiation dose
Periodo de tiempo: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of radiation dose
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during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of intervention time
Periodo de tiempo: during procedure time approximately 30 min.
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Assessment of intervention time
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during procedure time approximately 30 min.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luca Remonda, Prof., Department of Neuroradiology, Kantonsspital Aarau
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Puncture Cube
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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