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Study of HEarT DiseAse and ImmuNiTy After COVID-19 in Ireland (SETANTA)

23 septembre 2021 mis à jour par: Cardiovascular Research Institute Dublin
SETANTA study will investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected patients after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Approximately 100 participants from primary care will be enrolled via General Practitioner (GP) or Primary Care Centers in Dublin. A patient information sheet (PIS) will be made accessible to participants recovering from COVID-19 via their GP practice inviting the participants to contact Cardiovascular Research Institute Dublin. The participants, subject to suitability, will be invited for a site visit over two days, where upon explicit consent being granted, the Investigators will proceed with data collection. The study population includes participants who are recovering from COVID-19 in the community.

Primary Objective

To investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected participants after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Secondary Objectives

  • To investigate the incidence of SARS-CoV-2 immunity and
  • To investigate the extent of coagulopathy persistent after acute SARS-CoV-2 infection.

Follow-up data collection points will be at 1, 6- and 12-months including assessment of major adverse cardiovascular events (MACE) such as myocardial infarction (MI), revascularization, pulmonary embolism (PE), deep venous thromboembolism (DVT), incident heart failure and stroke. 'Patient reported outcome measures' via two quality of life (QOL) questionnaires will be administered at baseline and at 6 and 12 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 KWR1
        • Cardiovascular Research Institute Dublin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18 years or older
  2. Written informed consent
  3. Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of myocarditis or ischemic heart disease
  2. General contraindications for Magnetic Resonance Imaging e.g. Magnetic Resonance unsafe pacemaker, devices, implants etc.
  3. Contraindication to gadolinium (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
  4. Contraindication to Regadenoson, including cardiac conduction disease, asthma, seizures, pregnancy or breast-feeding
  5. Inability to provide written informed consent, to fill out the safety questionnaire, or to fully cooperate with the scan and breath holds
  6. Insufficient Cardiac Magnetic Resonance image quality

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cases
Cases - Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
Test diagnostique: Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging
The Cardiac MRI protocol consists of static T2 weighted in all three planes and T2 weighted imaging with fat saturation in the short axis plane.
Autres noms:
  • IRM cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Left ventricular (LV) ejection fraction
Délai: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
LV end diastolic volume
Délai: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Right ventricular ejection fraction
Délai: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Native T1, T2
Délai: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Late gadolinium enhancement
Délai: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Pericardial abnormalities
Délai: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Immunity parameters
Délai: Day 0
Anti-SARS-CoV-2 total antibody testing
Day 0
Markers of coagulation and endothelial cell activation
Délai: Day 0
Including fibrinogen, D-dimer, von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor propeptide, soluble thrombomodulin, activated protein C, and cytokine arrays
Day 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiovascular Research Institute Dublin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert A Byrne, MB BCh PhD, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
  • Chercheur principal: Roisin Colleran, MB BCh, CVRI Dublin at Mater Private Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SETANTA_Study_Protocol_V2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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