Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of HEarT DiseAse and ImmuNiTy After COVID-19 in Ireland (SETANTA)

23 сентября 2021 г. обновлено: Cardiovascular Research Institute Dublin
SETANTA study will investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected patients after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Approximately 100 participants from primary care will be enrolled via General Practitioner (GP) or Primary Care Centers in Dublin. A patient information sheet (PIS) will be made accessible to participants recovering from COVID-19 via their GP practice inviting the participants to contact Cardiovascular Research Institute Dublin. The participants, subject to suitability, will be invited for a site visit over two days, where upon explicit consent being granted, the Investigators will proceed with data collection. The study population includes participants who are recovering from COVID-19 in the community.

Primary Objective

To investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected participants after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Secondary Objectives

  • To investigate the incidence of SARS-CoV-2 immunity and
  • To investigate the extent of coagulopathy persistent after acute SARS-CoV-2 infection.

Follow-up data collection points will be at 1, 6- and 12-months including assessment of major adverse cardiovascular events (MACE) such as myocardial infarction (MI), revascularization, pulmonary embolism (PE), deep venous thromboembolism (DVT), incident heart failure and stroke. 'Patient reported outcome measures' via two quality of life (QOL) questionnaires will be administered at baseline and at 6 and 12 months.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 KWR1
        • Cardiovascular Research Institute Dublin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18 years or older
  2. Written informed consent
  3. Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of myocarditis or ischemic heart disease
  2. General contraindications for Magnetic Resonance Imaging e.g. Magnetic Resonance unsafe pacemaker, devices, implants etc.
  3. Contraindication to gadolinium (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
  4. Contraindication to Regadenoson, including cardiac conduction disease, asthma, seizures, pregnancy or breast-feeding
  5. Inability to provide written informed consent, to fill out the safety questionnaire, or to fully cooperate with the scan and breath holds
  6. Insufficient Cardiac Magnetic Resonance image quality

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Cases
Cases - Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
Диагностический тест: Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging
The Cardiac MRI protocol consists of static T2 weighted in all three planes and T2 weighted imaging with fat saturation in the short axis plane.
Другие имена:
  • МРТ сердца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Left ventricular (LV) ejection fraction
Временное ограничение: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
LV end diastolic volume
Временное ограничение: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Right ventricular ejection fraction
Временное ограничение: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Native T1, T2
Временное ограничение: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Late gadolinium enhancement
Временное ограничение: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Pericardial abnormalities
Временное ограничение: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Immunity parameters
Временное ограничение: Day 0
Anti-SARS-CoV-2 total antibody testing
Day 0
Markers of coagulation and endothelial cell activation
Временное ограничение: Day 0
Including fibrinogen, D-dimer, von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor propeptide, soluble thrombomodulin, activated protein C, and cytokine arrays
Day 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cardiovascular Research Institute Dublin

Следователи

  • Главный следователь: Robert A Byrne, MB BCh PhD, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
  • Главный следователь: Roisin Colleran, MB BCh, CVRI Dublin at Mater Private Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

22 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SETANTA_Study_Protocol_V2.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться