Study of HEarT DiseAse and ImmuNiTy After COVID-19 in Ireland (SETANTA)
調査の概要
詳細な説明
Approximately 100 participants from primary care will be enrolled via General Practitioner (GP) or Primary Care Centers in Dublin. A patient information sheet (PIS) will be made accessible to participants recovering from COVID-19 via their GP practice inviting the participants to contact Cardiovascular Research Institute Dublin. The participants, subject to suitability, will be invited for a site visit over two days, where upon explicit consent being granted, the Investigators will proceed with data collection. The study population includes participants who are recovering from COVID-19 in the community.
Primary Objective
To investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected participants after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.
Secondary Objectives
- To investigate the incidence of SARS-CoV-2 immunity and
- To investigate the extent of coagulopathy persistent after acute SARS-CoV-2 infection.
Follow-up data collection points will be at 1, 6- and 12-months including assessment of major adverse cardiovascular events (MACE) such as myocardial infarction (MI), revascularization, pulmonary embolism (PE), deep venous thromboembolism (DVT), incident heart failure and stroke. 'Patient reported outcome measures' via two quality of life (QOL) questionnaires will be administered at baseline and at 6 and 12 months.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Dublin、アイルランド、D07 KWR1
- Cardiovascular Research Institute Dublin
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older
- Written informed consent
- Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
Exclusion Criteria:
- Prior history of myocarditis or ischemic heart disease
- General contraindications for Magnetic Resonance Imaging e.g. Magnetic Resonance unsafe pacemaker, devices, implants etc.
- Contraindication to gadolinium (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
- Contraindication to Regadenoson, including cardiac conduction disease, asthma, seizures, pregnancy or breast-feeding
- Inability to provide written informed consent, to fill out the safety questionnaire, or to fully cooperate with the scan and breath holds
- Insufficient Cardiac Magnetic Resonance image quality
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Cases
Cases - Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
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The Cardiac MRI protocol consists of static T2 weighted in all three planes and T2 weighted imaging with fat saturation in the short axis plane.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Left ventricular (LV) ejection fraction
時間枠:Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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LV end diastolic volume
時間枠:Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Right ventricular ejection fraction
時間枠:Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Native T1, T2
時間枠:Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Late gadolinium enhancement
時間枠:Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Pericardial abnormalities
時間枠:Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Immunity parameters
時間枠:Day 0
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Anti-SARS-CoV-2 total antibody testing
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Day 0
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Markers of coagulation and endothelial cell activation
時間枠:Day 0
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Including fibrinogen, D-dimer, von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor propeptide, soluble thrombomodulin, activated protein C, and cytokine arrays
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Day 0
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert A Byrne, MB BCh PhD、CVRI Dublin at Mater Private Hospital
- 主任研究者:Roisin Colleran, MB BCh、CVRI Dublin at Mater Private Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SETANTA_Study_Protocol_V2.0
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVID19の臨床試験
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)完了
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Colgate Palmolive完了
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., Ltd積極的、募集していない
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital Zürich招待による登録
Cardiovascular Magnetic Resonance Imagingの臨床試験
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Germans Trias i Pujol Hospital完了虚血性脳卒中 | 磁気共鳴画像 | 動脈閉塞 | CTSスペイン