Study of HEarT DiseAse and ImmuNiTy After COVID-19 in Ireland (SETANTA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Approximately 100 participants from primary care will be enrolled via General Practitioner (GP) or Primary Care Centers in Dublin. A patient information sheet (PIS) will be made accessible to participants recovering from COVID-19 via their GP practice inviting the participants to contact Cardiovascular Research Institute Dublin. The participants, subject to suitability, will be invited for a site visit over two days, where upon explicit consent being granted, the Investigators will proceed with data collection. The study population includes participants who are recovering from COVID-19 in the community.
Primary Objective
To investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected participants after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.
Secondary Objectives
- To investigate the incidence of SARS-CoV-2 immunity and
- To investigate the extent of coagulopathy persistent after acute SARS-CoV-2 infection.
Follow-up data collection points will be at 1, 6- and 12-months including assessment of major adverse cardiovascular events (MACE) such as myocardial infarction (MI), revascularization, pulmonary embolism (PE), deep venous thromboembolism (DVT), incident heart failure and stroke. 'Patient reported outcome measures' via two quality of life (QOL) questionnaires will be administered at baseline and at 6 and 12 months.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, D07 KWR1
- Cardiovascular Research Institute Dublin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older
- Written informed consent
- Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
Exclusion Criteria:
- Prior history of myocarditis or ischemic heart disease
- General contraindications for Magnetic Resonance Imaging e.g. Magnetic Resonance unsafe pacemaker, devices, implants etc.
- Contraindication to gadolinium (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
- Contraindication to Regadenoson, including cardiac conduction disease, asthma, seizures, pregnancy or breast-feeding
- Inability to provide written informed consent, to fill out the safety questionnaire, or to fully cooperate with the scan and breath holds
- Insufficient Cardiac Magnetic Resonance image quality
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cases
Cases - Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
|
The Cardiac MRI protocol consists of static T2 weighted in all three planes and T2 weighted imaging with fat saturation in the short axis plane.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Left ventricular (LV) ejection fraction
Tijdsspanne: Day 0
|
Cardiac Magnetic Resonance finding
|
Day 0
|
|
LV end diastolic volume
Tijdsspanne: Day 0
|
Cardiac Magnetic Resonance finding
|
Day 0
|
|
Right ventricular ejection fraction
Tijdsspanne: Day 0
|
Cardiac Magnetic Resonance finding
|
Day 0
|
|
Native T1, T2
Tijdsspanne: Day 0
|
Cardiac Magnetic Resonance finding
|
Day 0
|
|
Late gadolinium enhancement
Tijdsspanne: Day 0
|
Cardiac Magnetic Resonance finding
|
Day 0
|
|
Pericardial abnormalities
Tijdsspanne: Day 0
|
Cardiac Magnetic Resonance finding
|
Day 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunity parameters
Tijdsspanne: Day 0
|
Anti-SARS-CoV-2 total antibody testing
|
Day 0
|
|
Markers of coagulation and endothelial cell activation
Tijdsspanne: Day 0
|
Including fibrinogen, D-dimer, von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor propeptide, soluble thrombomodulin, activated protein C, and cytokine arrays
|
Day 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert A Byrne, MB BCh PhD, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
- Hoofdonderzoeker: Roisin Colleran, MB BCh, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SETANTA_Study_Protocol_V2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .