Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of HEarT DiseAse and ImmuNiTy After COVID-19 in Ireland (SETANTA)

23 september 2021 uppdaterad av: Cardiovascular Research Institute Dublin
SETANTA study will investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected patients after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Approximately 100 participants from primary care will be enrolled via General Practitioner (GP) or Primary Care Centers in Dublin. A patient information sheet (PIS) will be made accessible to participants recovering from COVID-19 via their GP practice inviting the participants to contact Cardiovascular Research Institute Dublin. The participants, subject to suitability, will be invited for a site visit over two days, where upon explicit consent being granted, the Investigators will proceed with data collection. The study population includes participants who are recovering from COVID-19 in the community.

Primary Objective

To investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected participants after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Secondary Objectives

  • To investigate the incidence of SARS-CoV-2 immunity and
  • To investigate the extent of coagulopathy persistent after acute SARS-CoV-2 infection.

Follow-up data collection points will be at 1, 6- and 12-months including assessment of major adverse cardiovascular events (MACE) such as myocardial infarction (MI), revascularization, pulmonary embolism (PE), deep venous thromboembolism (DVT), incident heart failure and stroke. 'Patient reported outcome measures' via two quality of life (QOL) questionnaires will be administered at baseline and at 6 and 12 months.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 KWR1
        • Cardiovascular Research Institute Dublin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18 years or older
  2. Written informed consent
  3. Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of myocarditis or ischemic heart disease
  2. General contraindications for Magnetic Resonance Imaging e.g. Magnetic Resonance unsafe pacemaker, devices, implants etc.
  3. Contraindication to gadolinium (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
  4. Contraindication to Regadenoson, including cardiac conduction disease, asthma, seizures, pregnancy or breast-feeding
  5. Inability to provide written informed consent, to fill out the safety questionnaire, or to fully cooperate with the scan and breath holds
  6. Insufficient Cardiac Magnetic Resonance image quality

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Cases
Cases - Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
Diagnostiskt test: Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging
The Cardiac MRI protocol consists of static T2 weighted in all three planes and T2 weighted imaging with fat saturation in the short axis plane.
Andra namn:
  • Hjärt-MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Left ventricular (LV) ejection fraction
Tidsram: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
LV end diastolic volume
Tidsram: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Right ventricular ejection fraction
Tidsram: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Native T1, T2
Tidsram: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Late gadolinium enhancement
Tidsram: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Pericardial abnormalities
Tidsram: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunity parameters
Tidsram: Day 0
Anti-SARS-CoV-2 total antibody testing
Day 0
Markers of coagulation and endothelial cell activation
Tidsram: Day 0
Including fibrinogen, D-dimer, von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor propeptide, soluble thrombomodulin, activated protein C, and cytokine arrays
Day 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular Research Institute Dublin

Utredare

  • Huvudutredare: Robert A Byrne, MB BCh PhD, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
  • Huvudutredare: Roisin Colleran, MB BCh, CVRI Dublin at Mater Private Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

22 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

30 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SETANTA_Study_Protocol_V2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera