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Study of HEarT DiseAse and ImmuNiTy After COVID-19 in Ireland (SETANTA)

23 de setembro de 2021 atualizado por: Cardiovascular Research Institute Dublin
SETANTA study will investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected patients after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Approximately 100 participants from primary care will be enrolled via General Practitioner (GP) or Primary Care Centers in Dublin. A patient information sheet (PIS) will be made accessible to participants recovering from COVID-19 via their GP practice inviting the participants to contact Cardiovascular Research Institute Dublin. The participants, subject to suitability, will be invited for a site visit over two days, where upon explicit consent being granted, the Investigators will proceed with data collection. The study population includes participants who are recovering from COVID-19 in the community.

Primary Objective

To investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected participants after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.

Secondary Objectives

  • To investigate the incidence of SARS-CoV-2 immunity and
  • To investigate the extent of coagulopathy persistent after acute SARS-CoV-2 infection.

Follow-up data collection points will be at 1, 6- and 12-months including assessment of major adverse cardiovascular events (MACE) such as myocardial infarction (MI), revascularization, pulmonary embolism (PE), deep venous thromboembolism (DVT), incident heart failure and stroke. 'Patient reported outcome measures' via two quality of life (QOL) questionnaires will be administered at baseline and at 6 and 12 months.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 KWR1
        • Cardiovascular Research Institute Dublin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients 18 years or older
  2. Written informed consent
  3. Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab

Exclusion Criteria:

  1. Prior history of myocarditis or ischemic heart disease
  2. General contraindications for Magnetic Resonance Imaging e.g. Magnetic Resonance unsafe pacemaker, devices, implants etc.
  3. Contraindication to gadolinium (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
  4. Contraindication to Regadenoson, including cardiac conduction disease, asthma, seizures, pregnancy or breast-feeding
  5. Inability to provide written informed consent, to fill out the safety questionnaire, or to fully cooperate with the scan and breath holds
  6. Insufficient Cardiac Magnetic Resonance image quality

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cases
Cases - Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
Teste de diagnostico: Cardiovascular Magnetic Resonance Imaging
The Cardiac MRI protocol consists of static T2 weighted in all three planes and T2 weighted imaging with fat saturation in the short axis plane.
Outros nomes:
  • Ressonância magnética cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Left ventricular (LV) ejection fraction
Prazo: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
LV end diastolic volume
Prazo: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Right ventricular ejection fraction
Prazo: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Native T1, T2
Prazo: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Late gadolinium enhancement
Prazo: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0
Pericardial abnormalities
Prazo: Day 0
Cardiac Magnetic Resonance finding
Day 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Immunity parameters
Prazo: Day 0
Anti-SARS-CoV-2 total antibody testing
Day 0
Markers of coagulation and endothelial cell activation
Prazo: Day 0
Including fibrinogen, D-dimer, von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor propeptide, soluble thrombomodulin, activated protein C, and cytokine arrays
Day 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiovascular Research Institute Dublin

Investigadores

  • Investigador principal: Robert A Byrne, MB BCh PhD, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
  • Investigador principal: Roisin Colleran, MB BCh, CVRI Dublin at Mater Private Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

22 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SETANTA_Study_Protocol_V2.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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