Study of HEarT DiseAse and ImmuNiTy After COVID-19 in Ireland (SETANTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Approximately 100 participants from primary care will be enrolled via General Practitioner (GP) or Primary Care Centers in Dublin. A patient information sheet (PIS) will be made accessible to participants recovering from COVID-19 via their GP practice inviting the participants to contact Cardiovascular Research Institute Dublin. The participants, subject to suitability, will be invited for a site visit over two days, where upon explicit consent being granted, the Investigators will proceed with data collection. The study population includes participants who are recovering from COVID-19 in the community.
Primary Objective
To investigate the incidence of cardiac abnormalities as assessed by cardiac magnetic resonance imaging in unselected participants after acute SARS-CoV-2 infection and correlation with immunological response and biomarkers of coagulation.
Secondary Objectives
- To investigate the incidence of SARS-CoV-2 immunity and
- To investigate the extent of coagulopathy persistent after acute SARS-CoV-2 infection.
Follow-up data collection points will be at 1, 6- and 12-months including assessment of major adverse cardiovascular events (MACE) such as myocardial infarction (MI), revascularization, pulmonary embolism (PE), deep venous thromboembolism (DVT), incident heart failure and stroke. 'Patient reported outcome measures' via two quality of life (QOL) questionnaires will be administered at baseline and at 6 and 12 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda, D07 KWR1
- Cardiovascular Research Institute Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 18 years or older
- Written informed consent
- Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
Exclusion Criteria:
- Prior history of myocarditis or ischemic heart disease
- General contraindications for Magnetic Resonance Imaging e.g. Magnetic Resonance unsafe pacemaker, devices, implants etc.
- Contraindication to gadolinium (estimated glomerular filtration rate <30 ml/min)
- Contraindication to Regadenoson, including cardiac conduction disease, asthma, seizures, pregnancy or breast-feeding
- Inability to provide written informed consent, to fill out the safety questionnaire, or to fully cooperate with the scan and breath holds
- Insufficient Cardiac Magnetic Resonance image quality
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cases
Cases - Recent COVID-19 infection ≥ 6 weeks and ≤ 12 months before enrolment, as evidenced by positive reverse-transcriptase polymerase chain reaction (RT-PCR) SARS-CoV-2 swab
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The Cardiac MRI protocol consists of static T2 weighted in all three planes and T2 weighted imaging with fat saturation in the short axis plane.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Left ventricular (LV) ejection fraction
Periodo de tiempo: Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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LV end diastolic volume
Periodo de tiempo: Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Right ventricular ejection fraction
Periodo de tiempo: Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Native T1, T2
Periodo de tiempo: Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Late gadolinium enhancement
Periodo de tiempo: Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Pericardial abnormalities
Periodo de tiempo: Day 0
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Cardiac Magnetic Resonance finding
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Day 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Immunity parameters
Periodo de tiempo: Day 0
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Anti-SARS-CoV-2 total antibody testing
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Day 0
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Markers of coagulation and endothelial cell activation
Periodo de tiempo: Day 0
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Including fibrinogen, D-dimer, von Willebrand factor antigen, von Willebrand factor propeptide, soluble thrombomodulin, activated protein C, and cytokine arrays
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Day 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Byrne, MB BCh PhD, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
- Investigador principal: Roisin Colleran, MB BCh, CVRI Dublin at Mater Private Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades cardíacas
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Miocardiopatías
Otros números de identificación del estudio
- SETANTA_Study_Protocol_V2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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