Étude d'efficacité, d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin recombinant contre le zona GSK Shingrix (GSK1437173A) chez des adultes chinois âgés de ≥ 50 ans
8 janvier 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique de phase IV, randomisée, à l'insu des observateurs, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité prophylactique contre le zona, l'immunogénicité et l'innocuité de Shingrix lorsqu'il est administré par voie intramusculaire selon un calendrier à 2 doses chez des adultes chinois âgés de 50 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du vaccin (EV), la capacité à générer une réponse immunitaire et l'innocuité de deux doses du vaccin recombinant contre le zona sous-unitaire (RZV) pour la prévention de l'herpès zoster (HZ) chez les adultes chinois âgés de 50 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6138
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lianyungang, Chine, 222100
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200001
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200051
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200090
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 201620
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Huaian, Jiangsu, Chine, 223005
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer, aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé écrit ou attesté / imprimé au pouce obtenu auprès du LAR du sujet / sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.
- Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination.
- Sujets médicalement stables tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique axé sur les antécédents avant d'entrer dans l'étude.
- Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme une ligature ou une occlusion bilatérale des trompes en cours, une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une post-ménopause.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale
Critère d'exclusion:
Les conditions médicales
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations requises par l'étude.
- Histoire de HZ.
- Maladie sous-jacente importante qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher l'achèvement de l'étude
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par tout composant du vaccin ou matériel et équipement d'étude.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée résultant d'une maladie ou d'un traitement immunosuppresseur/cytotoxique.
Traitement antérieur/concomitant
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant chaque dose et se terminant 30 jours après la dernière dose d'administration du vaccin. Cependant, les vaccins antipneumococciques homologués et les vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires (sans adjuvant pour la grippe saisonnière ou pandémique) peuvent être co-administrés avec n'importe quelle dose du vaccin à l'étude.
- Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona.
- Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin ou dérivé du plasma pendant la période commençant 3 mois avant la première dose du vaccin à l'étude jusqu'à un mois après la dose 2 (mois 3).
- Administration planifiée ou chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 3 mois avant le premier vaccin. Pour les corticostéroïdes, cela signifie que la prednisone ≥ 20 mg/jour, ou l'équivalent, n'est pas autorisée. Les stéroïdes inhalés, intra-articulaires et topiques sont autorisés.
Expérience d'étude clinique antérieure / simultanée
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
Autres exclusions
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives dans les 2 mois suivant la dernière vaccination.
- Antécédents de consommation actuelle/chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RZV
Les participants randomisés dans le groupe RZV devaient recevoir deux doses de RZV, une au jour 1 et une au mois 2.
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2 doses de VRZ en 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants randomisés dans le groupe Placebo devaient recevoir deux doses de placebo, une au jour 1 et une au mois 2.
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2 doses de placebo en 0, 2 mois, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d’incidence des cas confirmés d’herpès zoster (HZ)
Délai: Du mois 3 (30 jours après la deuxième vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Un cas suspect de zona était défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur (définie au sens large pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations) et sans autre diagnostic.
Un cas confirmé de zona a été diagnostiqué par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou par détermination du Comité de vérification du zona (HZAC).
Le taux d'incidence (n/T) des cas confirmés de zona, exprimé en termes de taux de 1 000 personnes-années, a été calculé comme le nombre de participants signalant au moins un cas confirmé de zona (n) dans un groupe, sur la somme des suivis. période d'accumulation exprimée en années (T) dans le même groupe, et multipliée par 1000.
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Du mois 3 (30 jours après la deuxième vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des cas confirmés de zona, par catégorie d'âge
Délai: Du mois 3 (30 jours après la deuxième vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Un cas suspect de zona était défini comme une nouvelle éruption cutanée unilatérale accompagnée de douleur (définie au sens large pour inclure l'allodynie, le prurit ou d'autres sensations) et sans autre diagnostic.
Un cas confirmé de zona a été diagnostiqué par PCR ou par détermination du HZAC.
Le taux d'incidence (n/T) des cas confirmés de zona, exprimé en termes de taux de 1 000 personnes-années, a été calculé comme le nombre de participants signalant au moins un cas confirmé de zona (n) dans un groupe, sur la somme des suivis. période d'accumulation exprimée en années (T) dans le même groupe, et multipliée par 1000.
Les catégories d'âge évaluées étaient de 50 à 69 ans et supérieures ou égales à (>=) 70 ans (YOA).
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Du mois 3 (30 jours après la deuxième vaccination) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) locaux sollicités et au moins de grade 3 (selon l'échelle de notation standard de GSK) et avec des EI locaux sollicités entraînant une visite médicale
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (survenant au jour 1 et au mois 2)
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Les EI locaux sollicités évalués comprenaient l'érythème, la douleur et l'enflure au site d'injection.
L'intensité d'un EI local sollicité a été notée par GSK en utilisant l'échelle de notation standard de GSK comme suit : Tout EI = occurrence de l'événement, quel que soit le degré d'intensité.
EI d'au moins grade 3 = occurrence d'un événement d'au moins grade 3 ou 4 (grade 4 défini pour certains EI sollicités et collectés dans l'étude, comme l'exige l'échelle de notation chinoise).
Un maximum de grades 3 et 4 était considéré comme un grade 3 pour tous les symptômes sollicités applicables dans le tableau de notation standard de GSK.
EI entraînant une visite médicale = événement pour lequel le participant a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, ou une visite imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit, y compris les visites aux urgences.
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Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (survenant au jour 1 et au mois 2)
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Nombre de participants présentant des EI généraux sollicités, au moins de grade 3 (selon l'échelle de notation standard de GSK) et des EI généraux sollicités connexes et avec des EI généraux sollicités entraînant une visite médicalement assistée
Délai: Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (survenant au jour 1 et au mois 2)
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Les EI généraux sollicités évalués comprenaient la fatigue, la fièvre, les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et/ou douleurs abdominales), les maux de tête, la myalgie et les frissons.
L'intensité d'un EI général sollicité a été notée par GSK en utilisant l'échelle de notation standard de GSK comme suit : Tout EI = occurrence de l'événement, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI d'au moins grade 3 = occurrence d'un événement d'au moins grade 3 ou 4 (grade 4 défini pour certains EI sollicités et collectés dans l'étude, comme l'exige l'échelle de notation chinoise).
Un maximum de grades 3 et 4 était considéré comme un grade 3 pour tous les symptômes sollicités applicables dans le tableau de notation standard de GSK.
EI associé = événement évalué par l’investigateur comme lié à la vaccination.
EI entraînant une visite médicale = événement pour lequel le participant a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, ou une visite imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit, y compris les visites aux urgences.
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Dans les 7 jours suivant chaque vaccination (survenant au jour 1 et au mois 2)
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Nombre de participants présentant au moins un EI non sollicité, au moins un EI non sollicité de grade 3, au moins un EI non sollicité connexe, au moins un EI non sollicité connexe de grade 3 et avec au moins un EI non sollicité médicalement soigné
Délai: Dans les 30 jours suivant toute vaccination (survenant au jour 1 et au mois 2)
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Un EI non sollicité a été défini comme tout EI signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique, ou tout symptôme « sollicité » apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Au moins un EI non sollicité = au moins un événement quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination à l'étude.
Au moins un EI non sollicité de grade 3 = au moins un événement ayant empêché les activités quotidiennes normales.
Au moins un EI non sollicité associé = au moins un événement évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
Au moins un EI non sollicité lié à un grade 3 = au moins un événement ayant empêché les activités quotidiennes normales évaluées par l'investigateur comme étant lié à la vaccination à l'étude.
Au moins un EI non sollicité médicalement = au moins un événement pour lequel le participant a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, ou une visite imprévue du personnel médical pour quelque raison que ce soit, y compris les visites aux urgences.
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Dans les 30 jours suivant toute vaccination (survenant au jour 1 et au mois 2)
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable grave (EIG) et avec au moins un EIG connexe depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou ayant entraîné dans des issues de grossesse anormales, ou a été considéré comme médicalement significatif.
Au moins un EIG = au moins un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
Au moins un EIG lié = au moins un EIG évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Nombre de participants présentant au moins un EIG et au moins un EIG connexe depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants ayant reçu une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou ayant entraîné dans des issues de grossesse anormales, ou a été considéré comme médicalement significatif.
Au moins un EIG = au moins un EIG, quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
Au moins un EIG lié = au moins un EIG évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants ayant reçu une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Nombre de participants présentant au moins un EIG associé depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
Délai: De la première vaccination (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou ayant entraîné dans des issues de grossesse anormales, ou a été considéré comme médicalement significatif.
Au moins un EIG lié = au moins un EIG évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Nombre de participants présentant au moins un EIG lié à la participation à l'étude ou au médicament/vaccin concomitant GlaxoSmithKline
Délai: À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou ayant entraîné dans des issues de grossesse anormales, ou a été considéré comme médicalement significatif.
Les EIG liés à la participation à l’étude (et non au vaccin à l’étude) ou au médicament/vaccin GSK concomitant ont été évalués.
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À partir du moment où le participant a consenti à participer à l'étude (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Nombre de participants présentant au moins un EIG mortel et au moins un EIG mortel connexe depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou ayant entraîné dans des issues de grossesse anormales, ou a été considéré comme médicalement significatif.
Au moins un EIG mortel = au moins un EIG mortel, quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
Au moins un EIG mortel associé = au moins un EIG mortel évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Nombre de participants avec au moins un EIG mortel et avec au moins un EIG mortel connexe depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants ayant reçu une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou ayant entraîné dans des issues de grossesse anormales, ou a été considéré comme médicalement significatif.
Au moins un EIG mortel = au moins un EIG mortel, quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
Au moins un EIG mortel associé = au moins un EIG mortel évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants ayant reçu une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Nombre de participants présentant au moins un EIG mortel associé depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
Délai: De la première vaccination (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable ayant entraîné la mort, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, ayant entraîné une invalidité/une incapacité, étant une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture d'un participant à l'étude, ou ayant entraîné dans des issues de grossesse anormales, ou a été considéré comme médicalement significatif.
Au moins un EIG mortel associé = au moins un EIG mortel évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (Jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 2 ans)
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Nombre de participants atteints d'au moins une maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD) et d'au moins une pIMD associée depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d’EI comprenant des maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Au moins un pIMD = au moins un pIMD quel que soit le lien avec la vaccination.
Au moins un pIMD associé = au moins un pIMD évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 30 jours après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Nombre de participants avec au moins un pIMD et au moins un pIMD associé depuis la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants ayant reçu une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d’EI comprenant des maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Au moins un pIMD = au moins un pIMD, quel que soit le lien avec la vaccination à l'étude.
Au moins un pIMD associé = au moins un pIMD associé évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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De la première vaccination (jour 1) jusqu'à 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants ayant reçu une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses)
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Nombre de participants atteints d'au moins un pIMD grave connexe à partir de 12 mois après la dernière vaccination jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 1 an)
Délai: À partir de 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 1 an).
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Les pIMD ont été définis comme un sous-ensemble d’EI comprenant des maladies auto-immunes et d’autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d’intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Au moins un pIMD grave associé = au moins un pIMD grave évalué par l'investigateur comme lié à la vaccination à l'étude.
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À partir de 12 mois après la dernière vaccination (dernière vaccination administrée au jour 1 pour les participants n'ayant reçu qu'une seule dose et au mois 2 pour les participants ayant reçu 2 doses) jusqu'à la fin de l'étude (durée d'environ 1 an).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212884
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .