50歳以上の中国人成人におけるGSK組換え帯状疱疹ワクチンShingrix（GSK1437173A）の有効性、免疫原性および安全性研究

包含基準:

• -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する予定であり、治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を遵守することができ、遵守する被験者。
• 研究固有の手順を実行する前に、被験者/被験者のLARから取得した書面または目撃/親指印刷のインフォームドコンセント。
• 初回接種時の年齢が50歳以上の男女。
• -研究に入る前の病歴および病歴に基づく臨床検査によって確立された医学的に安定した被験者。
• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。 非出産の可能性は、現在の両側卵管結紮または閉塞、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • 予防接種の日に妊娠検査が陰性である
  • -治療期間全体と一連のワクチン接種の完了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意した

除外基準:

医学的状態

• -調査官の意見では、調査に必要な評価を妨げる可能性のあるその他の状態。
• HZの歴史。
• -研究者の意見では、研究の完了を妨げると予想される重大な基礎疾患
• -ワクチンの成分または研究材料および機器によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• -身体検査または臨床検査で決定された急性の臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -病気または免疫抑制/細胞毒性療法に起因する、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態。

前/併用療法

• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用 研究ワクチンの初回投与の30日前から始まる期間（-29日目から1日目）、または研究期間中の計画された使用。
• -計画された投与/ワクチンの投与は、各投与の30日前に開始し、ワクチン投与の最終投与の30日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予見されませんでした。 ただし、認可された肺炎球菌ワクチンおよび不活化およびサブユニットインフルエンザワクチン（季節性またはパンデミックインフルエンザのアジュバントなし）は、任意の用量の研究ワクチンと同時投与できます。
• -水痘またはHZに対する以前のワクチン接種。
• -研究期間中の任意の時点での長時間作用型免疫修飾薬の投与。
• 免疫グロブリンおよび/または任意の血液製剤または血漿誘導体の投与 試験ワクチンの最初の投与の3か月前から投与2の1か月後までの期間（3か月目）。
• -最初のワクチンの3か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の計画的または慢性的な投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン ≥20mg/日、または同等のものは許可されないことを意味します。 吸入、関節内および局所ステロイドは許可されています。

以前/現在の臨床研究経験

• 研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品にさらされている、またはさらされる予定である。

その他の除外

• 妊娠中または授乳中の女性。
• -妊娠を計画している、または最後のワクチン接種から2か月以内に避妊予防策を中止する予定の女性。
• -現在/慢性のアルコール消費および/または薬物乱用の履歴。