Effekt, immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSKs rekombinante zostervaccine Shingrix (GSK1437173A) hos kinesiske voksne i alderen ≥50 år

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter investigators opfattelse kan og vil overholde protokollens krav, som efter investigators opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• Skriftligt eller vidne/tommelprintet informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens/fagets LAR forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
• En mand eller kvinde på 50 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination.
• Medicinsk stabile forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og historiestyret klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som nuværende bilateral tubal ligering eller okklusion, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

• Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan forstyrre de evalueringer, som undersøgelsen kræver.
• Historien om HZ.
• Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinen eller undersøgelsesmaterialer og udstyr.
• Akut klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk behandling.

Forudgående/Samtidig terapi

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis af undersøgelsesvaccinen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før hver dosis og slutter 30 dage efter den sidste dosis af vaccineadministration. Licenserede pneumokokvacciner og inaktiverede og subunit-influenzavacciner (uden adjuvans til sæsonbestemt eller pandemisk influenza) kan dog administreres sammen med en hvilken som helst dosis af undersøgelsesvaccine.
• Tidligere vaccination mod skoldkopper eller HZ.
• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater i perioden, der starter 3 måneder før den første dosis af undersøgelsesvaccinen op til en måned efter dosis 2 (måned 3).
• Planlagt eller kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 3 måneder før den første vaccine. For kortikosteroider betyder det, at prednison ≥20 mg/dag eller tilsvarende ikke er tilladt. Inhalerede, intraartikulære og topiske steroider er tilladt.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.

Andre undtagelser

• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 2 måneder efter sidste vaccination.
• Anamnese med aktuelt/kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.